Valutazione dell'effetto dell'integrazione di Shatavari sulla salute delle ossa e dei muscoli scheletrici nelle donne sane in postmenopausa
Valutazione dell'effetto dell'integrazione con Shatavari sulla salute delle ossa e dei muscoli scheletrici in donne sane in postmenopausa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Shatavari è una pianta che cresce in Nepal, Sri Lanka, India e Himalaya e la sua radice è stata a lungo utilizzata nella medicina ayurvedica. I suoi usi tradizionali includono il sostegno alla salute delle donne, in particolare durante l'allattamento al seno e durante il periodo perimenopausale. È stato scoperto che Shatavari contiene sostanze che hanno proprietà chimiche simili agli estrogeni. Una diminuzione della quantità di produzione di estrogeni ovarici provoca la menopausa e questa riduzione degli estrogeni circolanti ha effetti diffusi, inclusa la promozione di una diminuzione della densità ossea. Ciò aumenta il rischio di fratture ossee. Si ritiene inoltre che avere meno estrogeni contribuisca alla perdita di forza muscolare nelle donne in postmenopausa.
Poiché shatavari può agire sui tessuti del corpo in modo simile agli estrogeni, l'integrazione di shatavari può rappresentare un modo per prevenire la perdita ossea e muscolare postmenopausale. Questo studio esaminerà queste domande. Verranno reclutate 24 donne sane in postmenopausa di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a consumare shatavari (1000 mg al giorno, equivalenti a 26.500 mg al giorno di shatavari di peso fresco) o placebo (1000 mg al giorno di stearato di magnesio) per 6 settimane. La forza dell'impugnatura e dell'estensore del ginocchio sarà misurata al basale e a 6 settimane. Campioni di biopsia del muscolo vasto laterale (VL) saranno ottenuti al basale ea 6 settimane e analizzati per i marcatori della funzione muscolare e del ricambio proteico. I campioni di plasma e siero saranno raccolti tramite venipuntura e i marcatori del ricambio osseo (P1NP, β-CTX) saranno misurati al basale ea 6 settimane. Gli osteoblasti umani primari (non ottenuti da questi partecipanti) saranno stimolati con sieri aggregati dalle condizioni di integrazione con placebo e shatavari per valutare i marcatori dell'attività degli osteoblasti (costruzione ossea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (ultimo periodo mestruale > 12 mesi fa)
- Di età pari o superiore a 60 anni
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 30
- Diagnosi (DEXA t-score < -2,5) e/o trattamento per la prevenzione dell'osteoporosi, incluso il trattamento della carne con bifosfonati e non bisfosfonati (inclusi, ma non limitati a raloxifene, denosumab, teriparatide, calcitriolo e terapia ormonale sostitutiva estrogenica).
- Attualmente in terapia sostitutiva con ormone estrogenico o storia di terapia sostitutiva con ormone estrogenico negli ultimi 5 anni tramite qualsiasi via di somministrazione diversa da quella vaginale.
- Lo screening PAR-Q+ indica che l'attività fisica non è adatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Shatavari
1000 mg al giorno di polvere di radice di shatavari (2 capsule opache da 500 mg; equivalenti a 26.500 mg di shatavari di peso fresco).
Ingerito al mattino, tutti i giorni per 6 settimane.
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Radice di Shatavari in polvere
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1000 mg al giorno di stearato di magnesio in polvere (2 capsule opache da 500 mg).
Ingerito al mattino, tutti i giorni per 6 settimane.
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Magnesio stearato in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione proteica della miogenina nei campioni di muscolo scheletrico del vasto laterale.
Lasso di tempo: Variazione dall'espressione della miogenina al basale a 6 settimane.
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Misurato tramite immunoblotting.
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Variazione dall'espressione della miogenina al basale a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica dei marcatori del turnover osseo.
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 settimane.
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P1NP e β-CTX.
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Variazione dalla concentrazione basale a 6 settimane.
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Variazione della concentrazione plasmatica dei marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 settimane.
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Proteina C-reattiva e IL-6.
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Variazione dalla concentrazione basale a 6 settimane.
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Cambiamento nella forza della presa.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Valutato utilizzando un dinamometro a impugnatura, misurato in chilogrammi.
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Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Variazione della forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Valutato utilizzando un dinamometro isocinetico, misurato in Newton.
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Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Modifica della forza dell'estensore del ginocchio isokinetc
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Valutato utilizzando un dinamometro isocinetico, misurato in Newton.
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Variazione rispetto alla forza basale a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary O'Leary, University of Exeter
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190206/B/01
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