Shatavari-ravintolisän vaikutuksen arviointi terveiden postmenopausaalisten naisten luuston ja luuston lihasten terveyteen
Shatavari-ravintolisän vaikutuksen arviointi terveiden postmenopausaalisten naisten luuston ja luuston lihasten terveyteen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Shatavari on kasvi, joka kasvaa Nepalissa, Sri Lankassa, Intiassa ja Himalajalla ja sen juurta on käytetty pitkään ayurvedisessa lääketieteessä. Sen perinteisiä käyttötarkoituksia ovat naisten terveyden tukeminen erityisesti imetyksen aikana ja vaihdevuosien jälkeen. Shatavarin on todettu sisältävän aineita, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet kuin estrogeenilla. Munasarjan estrogeenituotannon väheneminen aiheuttaa vaihdevuodet, ja tällä kiertävän estrogeenin vähenemisellä on laajalle levinneitä vaikutuksia, mukaan lukien luun tiheyden väheneminen. Tämä lisää luunmurtumien riskiä. Vähemmän estrogeenin uskotaan myös edistävän postmenopausaalisten naisten lihasvoiman menetystä.
Koska shatavari voi vaikuttaa kehon kudoksiin samalla tavalla kuin estrogeeni, shatavari-lisä voi olla yksi tapa ehkäistä postmenopausaalista luuston ja lihasten menetystä. Tämä tutkimus tutkii näitä kysymyksiä. Rekrytoidaan 24 tervettä postmenopausaalista yli 60-vuotiasta naista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti nauttimaan shatavaria (1 000 mg päivässä, mikä vastaa 26 500 mg päivässä tuorepainoista shatavaria) tai lumelääkettä (1 000 mg päivässä magnesiumstearaattia) 6 viikon ajan. Kädensijan ja polven ojentajien vahvuus mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla. Vastus lateralis (VL) -lihasbiopsianäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua ja analysoidaan lihasten toiminnan ja proteiinin vaihtuvuuden merkkiaineiden varalta. Plasma- ja seeruminäytteet kerätään venepunktiolla ja luun vaihtuvuuden markkerit (P1NP, β-CTX) mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla. Primäärisiä ihmisen osteoblasteja (jota ei ole saatu näiltä osallistujilta) stimuloidaan yhdistetyillä seerumeilla lumelääke- ja shatavari-lisäolosuhteista osteoblastien (luun rakentamisaktiivisuuden) merkkiaineiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset > 12 kuukautta sitten)
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 30
- Diagnoosi (DEXA t-pisteet < -2,5) ja/tai hoito osteoporoosin ehkäisyyn, mukaan lukien lihan hoito bisfosfonaateilla ja ei-bisfosfonaateilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, raloksifeeni, denosumabi, teriparatidi, kalsitrioli ja estrogeenihormonikorvaushoito).
- Käytät tällä hetkellä estrogeenista hormonikorvaushoitoa tai käytät estrogeenista hormonikorvaushoitoa viimeisten 5 vuoden aikana millä tahansa antoreitillä paitsi emättimen kautta.
- PAR-Q+-seulonta osoittaa, että fyysinen aktiivisuus on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shatavari
1000 mg päivässä shatavari-juurijauhetta (2 x 500 mg läpinäkymätöntä kapselia; vastaa 26 500 mg tuorepainoista shatavaria).
Nieltynä aamulla, päivittäin 6 viikon ajan.
|
Shatavari-juurijauhe
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg päivässä magnesiumstearaattijauhetta (2 x 500 mg läpinäkymätöntä kapselia).
Nieltynä aamulla, päivittäin 6 viikon ajan.
|
Magnesiumstearaattijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myogeniinin proteiiniekspressiossa vastus lateralis luurankolihasnäytteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen myogeniinin ilmentymisestä 6 viikon kohdalla.
|
Mitattu immunoblottauksella.
|
Muutos lähtötilanteen myogeniinin ilmentymisestä 6 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihtuvuuden merkkiaineiden plasmapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuudesta 6 viikon kohdalla.
|
P1NP ja β-CTX.
|
Muutos peruspitoisuudesta 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineiden plasmapitoisuudessa.
Aikaikkuna: Muutos peruspitoisuudesta 6 viikon kohdalla.
|
C-reaktiivinen proteiini ja IL-6.
|
Muutos peruspitoisuudesta 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
Arvioitu kahvadynamometrillä, mitattuna kilogrammoina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos isometrisessä polven ojentajavoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
Arvioitu isokineettisellä dynamometrillä, mitattuna newtoneina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos isokineettisessä polven ojentajavoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
Arvioitu isokineettisellä dynamometrillä, mitattuna newtoneina.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary O'Leary, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190206/B/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .