Avaliação do efeito da suplementação de Shatavari na saúde óssea e muscular esquelética em mulheres saudáveis na pós-menopausa
Avaliando o efeito da suplementação de Shatavari na saúde óssea e muscular esquelética em mulheres saudáveis na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Shatavari é uma planta que cresce no Nepal, Sri Lanka, Índia e Himalaia e sua raiz é muito usada na medicina ayurvédica. Seus usos tradicionais incluem o apoio à saúde da mulher, principalmente durante a amamentação e durante o período da perimenopausa. Verificou-se que Shatavari contém substâncias com propriedades químicas semelhantes ao estrogênio. Uma diminuição na quantidade de produção de estrogênio ovariano causa a menopausa e essa redução no estrogênio circulante tem efeitos generalizados, inclusive promovendo uma diminuição na densidade óssea. Isso aumenta o risco de fraturas ósseas. Acredita-se que ter menos estrogênio também contribua para a perda de força muscular em mulheres na pós-menopausa.
Como o shatavari pode agir nos tecidos do corpo de maneira semelhante ao estrogênio, a suplementação de shatavari pode representar uma forma de prevenir a perda óssea e muscular na pós-menopausa. Este estudo investigará essas questões. Serão recrutadas 24 mulheres saudáveis na pós-menopausa com 60 anos ou mais. Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir shatavari (1.000 mg por dia, equivalente a 26.500 mg por dia de peso fresco shatavari) ou placebo (1.000 mg por dia de estearato de magnésio) por 6 semanas. A força de preensão manual e extensor do joelho será medida no início e em 6 semanas. Amostras de biópsia do músculo vasto lateral (VL) serão obtidas no início e em 6 semanas e analisadas quanto a marcadores de função muscular e renovação de proteínas. Amostras de plasma e soro serão coletadas por punção venosa e marcadores de remodelação óssea (P1NP, β-CTX) serão medidos no início e em 6 semanas. Os osteoblastos humanos primários (não obtidos desses participantes) serão estimulados com soros agrupados do placebo e condições de suplementação shatavari para avaliar os marcadores da atividade osteoblástica (construção óssea).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas (Última menstruação > 12 meses atrás)
- Com 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 30
- Diagnóstico (DEXA t-score < -2,5) e/ou tratamento para a prevenção da osteoporose, incluindo tratamento com bifosfonatos e não bisfosfonatos (incluindo, mas não limitado a raloxifeno, denosumabe, teriparatida, calcitriol e terapia de reposição hormonal estrogênica).
- Atualmente fazendo terapia de reposição hormonal estrogênica ou histórico de terapia de reposição hormonal estrogênica nos últimos 5 anos por qualquer via de administração, exceto vaginal.
- A triagem PAR-Q+ indica que a atividade física é inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shatavari
1000 mg por dia de raiz de shatavari em pó (2 x 500 mg de cápsulas opacas; equivalente a 26.500 mg de peso fresco de shatavari).
Ingerido pela manhã, diariamente por 6 semanas.
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Raiz de Shatavari em pó
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1000 mg por dia estearato de magnésio em pó (2 cápsulas opacas de 500 mg).
Ingerido pela manhã, diariamente por 6 semanas.
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Pó de estearato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na expressão proteica da miogenina em amostras de músculo esquelético vasto lateral.
Prazo: Alteração da expressão da linha de base da miogenina em 6 semanas.
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Medido através de immunoblotting.
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Alteração da expressão da linha de base da miogenina em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de marcadores de remodelação óssea.
Prazo: Alteração da concentração basal em 6 semanas.
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P1NP e β-CTX.
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Alteração da concentração basal em 6 semanas.
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Alteração na concentração plasmática de marcadores de inflamação.
Prazo: Alteração da concentração basal em 6 semanas.
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Proteína C-reativa e IL-6.
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Alteração da concentração basal em 6 semanas.
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Mudança na força de preensão manual.
Prazo: Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Avaliado por meio de dinamômetro de preensão manual, medido em quilogramas.
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Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Mudança na força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Avaliado em dinamômetro isocinético, medido em Newtons.
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Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Alteração na força isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Avaliado em dinamômetro isocinético, medido em Newtons.
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Mudança da força da linha de base em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Leary, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190206/B/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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