Evaluación del efecto de la suplementación con shatavari en la salud ósea y del músculo esquelético en mujeres posmenopáusicas sanas
Evaluación del efecto de la suplementación con shatavari en la salud ósea y del músculo esquelético en mujeres posmenopáusicas sanas: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Shatavari es una planta que crece en Nepal, Sri Lanka, India y el Himalaya y su raíz se ha utilizado durante mucho tiempo en la medicina ayurvédica. Sus usos tradicionales incluyen el apoyo a la salud de la mujer, particularmente durante la lactancia y durante el período perimenopáusico. Se ha encontrado que Shatavari contiene sustancias que tienen propiedades químicas similares al estrógeno. Una disminución en la cantidad de producción de estrógeno ovárico provoca la menopausia y esta reducción en el estrógeno circulante tiene efectos generalizados, incluida la promoción de una disminución en la densidad ósea. Esto aumenta el riesgo de fracturas óseas. También se cree que tener menos estrógeno contribuye a la pérdida de fuerza muscular en las mujeres posmenopáusicas.
Como el shatavari puede actuar sobre los tejidos del cuerpo de manera similar al estrógeno, la suplementación con shatavari puede representar una forma de prevenir la pérdida ósea y muscular posmenopáusica. Este estudio investigará estas preguntas. Se reclutarán 24 mujeres posmenopáusicas sanas de 60 años o más. Los participantes serán asignados al azar para consumir shatavari (1000 mg por día, equivalente a 26 500 mg por día de shatavari en peso fresco) o placebo (1000 mg por día de estearato de magnesio) durante 6 semanas. La fuerza del extensor de la mano y de la rodilla se medirá al inicio y a las 6 semanas. Las muestras de biopsia del músculo vasto lateral (VL) se obtendrán al inicio y a las 6 semanas y se analizarán en busca de marcadores de función muscular y recambio de proteínas. Las muestras de plasma y suero se recolectarán mediante venopunción y los marcadores de recambio óseo (P1NP, β-CTX) se medirán al inicio y a las 6 semanas. Los osteoblastos humanos primarios (no obtenidos de estos participantes) se estimularán con sueros agrupados de las condiciones de suplementación con placebo y shatavari para evaluar los marcadores de la actividad de los osteoblastos (construcción ósea).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (Última menstruación hace > 12 meses)
- 60 años o más
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 30
- Diagnóstico (puntuación t de DEXA < -2,5) y/o tratamiento para la prevención de la osteoporosis, incluido el tratamiento con bisfosfonatos y no bisfosfonatos (incluidos, entre otros, raloxifeno, denosumab, teriparatida, calcitriol y terapia de reemplazo hormonal estrogénico).
- Actualmente tomando terapia de reemplazo de hormonas estrogénicas o antecedentes de terapia de reemplazo de hormonas estrogénicas en los últimos 5 años a través de cualquier vía de administración que no sea vaginal.
- El examen PAR-Q+ indica que la actividad física no es adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Shatavari
1000 mg por día de polvo de raíz de shatavari (2 cápsulas opacas de 500 mg; equivalente a 26 500 mg de shatavari en peso fresco).
Ingerido por la mañana, diariamente durante 6 semanas.
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Polvo de raíz de Shatavari
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1000 mg al día de polvo de estearato de magnesio (2 cápsulas opacas de 500 mg).
Ingerido por la mañana, diariamente durante 6 semanas.
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Polvo de estearato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión proteica de miogenina en muestras de músculo esquelético del vasto lateral.
Periodo de tiempo: Cambio desde la expresión inicial de miogenina a las 6 semanas.
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Medido mediante inmunotransferencia.
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Cambio desde la expresión inicial de miogenina a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de marcadores de recambio óseo.
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial a las 6 semanas.
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P1NP y β-CTX.
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Cambio desde la concentración inicial a las 6 semanas.
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Cambio en la concentración plasmática de marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial a las 6 semanas.
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Proteína C reactiva e IL-6.
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Cambio desde la concentración inicial a las 6 semanas.
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Cambio en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Evaluado con un dinamómetro manual, medido en kilogramos.
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Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Cambio en la fuerza isométrica del extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Evaluado con un dinamómetro isocinético, medido en Newtons.
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Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Cambio en la fuerza extensora de rodilla isocinética
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Evaluado con un dinamómetro isocinético, medido en Newtons.
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Cambio desde la fuerza inicial a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Leary, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Debilidad muscular
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
Otros números de identificación del estudio
- 190206/B/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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