Hodnocení vlivu suplementace Shatavari na zdraví kostí a kosterního svalstva u zdravých žen po menopauze
Hodnocení účinku suplementace Shatavari na zdraví kostí a kosterního svalstva u zdravých žen po menopauze: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie
Shatavari je rostlina, která roste v Nepálu, na Srí Lance, v Indii a Himalájích a její kořen je již dlouho používán v ajurvédské medicíně. Mezi jeho tradiční použití patří podpora zdraví žen, zejména během kojení a v období perimenopauzy. Bylo zjištěno, že Shatavari obsahuje látky, které mají podobné chemické vlastnosti jako estrogen. Snížení množství ovariální produkce estrogenu způsobuje menopauzu a toto snížení cirkulujícího estrogenu má rozsáhlé účinky, včetně podpory snížení hustoty kostí. To zvyšuje riziko zlomenin kostí. Má se také za to, že méně estrogenu přispívá ke ztrátě svalové síly u postmenopauzálních žen.
Vzhledem k tomu, že shatavari může působit na tělesné tkáně podobným způsobem jako estrogen, suplementace shatavari může představovat jeden způsob, jak zabránit postmenopauzálnímu úbytku kostí a svalů. Tato studie bude zkoumat tyto otázky. Bude přijato 24 zdravých žen po menopauze ve věku 60 let nebo starších. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby konzumovali shatavari (1000 mg denně, což odpovídá 26 500 mg denně čerstvé shatavari) nebo placebo (1000 mg stearanu hořečnatého denně) po dobu 6 týdnů. Síla úchopu a extenzoru kolena bude měřena na začátku a po 6 týdnech. Vzorky svalové biopsie Vastus lateralis (VL) budou získány na začátku a po 6 týdnech a analyzovány na markery svalové funkce a obratu bílkovin. Vzorky plazmy a séra budou odebrány venepunkcí a markery kostního obratu (P1NP, β-CTX) budou měřeny na začátku a po 6 týdnech. Primární lidské osteoblasty (nezískány od těchto účastníků) budou stimulovány shromážděným sérem z podmínek suplementace placeba a shatavari, aby se vyhodnotily markery aktivity osteoblastů (stavba kostí).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX12LU
- Deparment of Sport and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (poslední menstruace před > 12 měsíci)
- Ve věku 60 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 30
- Diagnóza (DEXA t-skóre < -2,5) a/nebo léčba pro prevenci osteoporózy, včetně léčby bisfosfonáty a nebisfosfonáty (včetně, ale bez omezení na raloxifen, denosumab, teriparatid, kalcitriol a estrogenní hormonální substituční terapie).
- V současné době užíváte estrogenní hormonální substituční terapii nebo jste v posledních 5 letech užívali estrogenní hormonální substituční terapii jakýmkoliv způsobem kromě vaginálního podání.
- Screening PAR-Q+ naznačuje, že fyzická aktivita není vhodná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šatavari
1000 mg denně prášek z kořene shatavari (2 x 500 mg neprůhledné tobolky; ekvivalent 26 500 mg čerstvé hmotnosti shatavari).
Požívá se ráno, denně po dobu 6 týdnů.
|
Prášek z kořene Shatavari
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg denně prášek stearanu hořečnatého (2 x 500 mg neprůhledné tobolky).
Požívá se ráno, denně po dobu 6 týdnů.
|
Stearát hořečnatý v prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna proteinové exprese myogeninu ve vzorcích kosterního svalu vastus lateralis.
Časové okno: Změna od výchozí exprese myogeninu po 6 týdnech.
|
Měřeno pomocí imunoblotu.
|
Změna od výchozí exprese myogeninu po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace markerů kostního obratu.
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace po 6 týdnech.
|
P1NP a β-CTX.
|
Změna od výchozí koncentrace po 6 týdnech.
|
|
Změna plazmatické koncentrace markerů zánětu.
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace po 6 týdnech.
|
C-reaktivní protein a IL-6.
|
Změna od výchozí koncentrace po 6 týdnech.
|
|
Změna síly rukojeti.
Časové okno: Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru, měřeno v kilogramech.
|
Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
|
Změna síly izometrického extenzoru kolena
Časové okno: Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
Stanoveno pomocí izokinetického dynamometru, měřeno v Newtonech.
|
Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
|
Změna síly izokinetcového extenzoru kolena
Časové okno: Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
Stanoveno pomocí izokinetického dynamometru, měřeno v Newtonech.
|
Změna od výchozí síly po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Leary, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190206/B/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .