うつ病における3日連続のケタミン治療の有効性
2024年3月12日 更新者：Keerati Pattanaseri、Mahidol University
ミダゾラムと比較した治療困難なうつ病におけるケタミン治療の有効性：二重盲検ランダム化比較試験とその費用対効果分析
包含基準： 1.精神科医によって診断されたうつ病の20歳以上の患者で、MADRSスコアが25以上。 2. 4 週間の 2 つの抗うつ薬と 1 つの精神療法の少なくとも最適な投与量で改善できなかった. 患者と結果評価者は、患者が行った介入から目がくらんでしまいます。
参加者は、介入（ケタミン 0.5 mg/kg IV 点滴を 40 分で）と対照（ミダゾラム 0.045 mg/kg IV 点滴を 40 分で）の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 参加者は、ケタミン/ミダゾラムを1日1回、連続3日間投与します。 彼らは、治療中、治療終了後1週間および4週間で、MADRSの変化、バイタルサイン、解離症状、CGI、および生活の質（EQ-5D-5L）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bangkok、タイ、10700
- Keerati Pattanaseri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 精神科医によってうつ病と診断され、MADRS >= 25
- 4週間の抗うつ薬の2回の最適用量と1回の精神療法で治療されたうつ病
- 4週間の現在の薬の安定した投与量
- 流暢なタイ語
除外基準:
- 二次うつ病
- PTSD
- 現在の妊娠
- 頭蓋内出血の増加、頭蓋内圧の上昇、重度の頭部外傷、甲状腺機能異常、狭心症、心不全、不整脈、動脈瘤、制御不能な高血圧、慢性下部呼吸器疾患、重症筋無力症、緑内障、認知症、急性ポルフィリン症、または膀胱炎の病歴採用の3ヶ月前まで）
- ケタミンまたはミダゾラムに対するアレルギー
- -採用前1年以内の物質使用障害の病歴
- -3か月以内の精神病の病歴
- 双極性障害の病歴
- BMI35以上
- 虚弱な病状
- 現在ECTまたはTMS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン
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塩酸ケタミン0.5mg/kgを1日40分で3日間連続静脈内投与
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プラセボコンパレーター：ミダゾラム
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ミダゾラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからスケールが 50% 以上減少することを寛解と定義します
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解離
時間枠：投与直後
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解離体験の尺度、オックスフォード (DEMO)
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投与直後
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健康アンケート
時間枠：1ヶ月
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5段のEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109/2564(IRB1)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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