Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminové léčby po tři po sobě jdoucí dny v depresi

12. března 2024 aktualizováno: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Účinnost léčby ketaminem u obtížně léčitelné deprese ve srovnání s midazolamem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a její analýza nákladové efektivity

Kritéria pro zařazení: 1. pacient starší 20 let s depresí diagnostikovanou psychiatrem a MADRS >= 25 skóre; 2. se nepodařilo zlepšit alespoň optimálním dávkováním dvou antidepresiv po dobu čtyř týdnů a jedné psychoterapie. Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni před intervencí pacientů.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které jsou intervenční (ketamin 0,5 mg/kg IV kapání za 40 minut) a kontrolní (midazolam 0,045 mg/kg IV kapání za 40 minut) skupiny. Účastníci budou podávat ketamin/midazolam jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. Budou hodnoceny změny MADRS, vitální znaky, disociativní symptomy, CGI a kvalita života (EQ-5D-5L) během léčby, 1 týden a 4 týdny po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 20 let
  • deprese byla diagnostikována psychiatrem a měla MADRS >= 25
  • deprese léčená 2 optimálními dávkami antidepresiv po dobu 4 týdnů a jednou psychoterapií
  • stabilní dávkování současných léků po dobu 4 týdnů
  • plynule thajsky

Kritéria vyloučení:

  • sekundární deprese
  • PTSD
  • současné těhotenství
  • anamnéza zvýšeného intrakraniálního krvácení, zvýšeného intrakraniálního tlaku, těžkého poranění hlavy, abnormální funkce štítné žlázy, anginy pectoris, srdečního selhání, arytmie, aneuryzmatu, nekontrolované hypertenze, chronického respiračního onemocnění dolních cest, myasthenia gravis, glaukomu, demence, akutní porfyrie nebo cystitidy (v rámci 3 měsíce před náborem)
  • alergie na ketamin nebo midazolam
  • anamnéza poruchy užívání návykových látek během 1 roku před náborem
  • psychózy v anamnéze do 3 měsíců
  • bipolární porucha v anamnéze
  • BMI nad 35
  • chatrný zdravotní stav
  • aktuálně ECT nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin hydrochlorid 0,5 mg/kg intravenózně podávat 40 minut denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Midazolam
Lék: Midazolam
Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 1 měsíc
pokles o více než 50 % oproti výchozí hodnotě je definován jako remise
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
disociace
Časové okno: ihned po podání
Měření disociativních zážitků, Oxford (DEMO)
ihned po podání
zdravotní dotazník
Časové okno: 1 měsíc
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109/2564(IRB1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit