Eficacia del tratamiento con ketamina durante tres días consecutivos en la depresión
12 de marzo de 2024 actualizado por: Keerati Pattanaseri, Mahidol University
Eficacia del tratamiento con ketamina en la depresión difícil de tratar en comparación con midazolam: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego y su análisis de rentabilidad
Criterios de inclusión: 1. paciente mayor de 20 años con depresión diagnosticada por un psiquiatra y puntajes MADRS >= 25; 2. no mejoró con al menos la dosis óptima de dos antidepresivos durante cuatro semanas y una psicoterapia. Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la intervención que tienen los pacientes.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que son grupos de intervención (ketamina 0,5 mg/kg por goteo intravenoso en 40 minutos) y control (midazolam 0,045 mg/kg por goteo intravenoso en 40 minutos). Los participantes administrarán ketamina/midazolam una vez al día durante tres días consecutivos. Se evaluarán cambios en MADRS, signos vitales, síntomas disociativos, CGI y calidad de vida (EQ-5D-5L) durante el tratamiento, 1 semana y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Keerati Pattanaseri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años
- la depresión fue diagnosticada por un psiquiatra y tenía MADRS >= 25
- depresión tratada con 2 dosis óptimas de antidepresivos durante 4 semanas y una psicoterapia
- dosis estable de los medicamentos actuales durante 4 semanas
- con fluidez tailandés
Criterio de exclusión:
- depresión secundaria
- TEPT
- embarazo actual
- antecedentes de aumento de la hemorragia intracraneal, aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico grave, función tiroidea anormal, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, arritmia, aneurisma, hipertensión no controlada, enfermedad respiratoria crónica de las vías bajas, miastenia grave, glaucoma, demencia, porfiria aguda o quistis (dentro de 3 meses antes de la contratación)
- alergia a la ketamina o midazolam
- antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en el año anterior al reclutamiento
- antecedentes de psicosis en los últimos 3 meses
- antecedentes de trastorno bipolar
- IMC superior a 35
- condición médica frágil
- actualmente ECT o TMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
|
Clorhidrato de ketamina 0,5 mg/kg intravenoso administrar en 40 minutos al día durante 3 días consecutivos
|
|
Comparador de placebos: Midazolam
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Midazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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la disminución de más del 50 % de la escala desde el inicio se define como remisión
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disociación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración
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La medida de experiencias disociativas, Oxford (DEMO)
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inmediatamente después de la administración
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cuestionario de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 109/2564(IRB1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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