Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinihoidon tehokkuus kolmena peräkkäisenä päivänä masennuksessa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Ketamiinihoidon tehokkuus vaikeasti hoidettavissa olevaan masennukseen verrattuna midatsolaamiin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja sen kustannustehokkuusanalyysi

Osallistumiskriteerit: 1. yli 20-vuotias potilas, jolla on psykiatrin diagnosoima masennus ja MADRS >= 25 pistettä; 2. ei parantunut vähintään optimaalisella annoksella kahta masennuslääkettä neljän viikon ajan ja yhdellä psykoterapialla. Potilaat ja tulosarvioijat sokeutuvat potilaiden interventioon.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka ovat interventio (ketamiini 0,5 mg/kg IV tiputus 40 minuutissa) ja kontrolli (midatsolaami 0,045 mg/kg IV tiputus 40 minuutissa). Osallistujat saavat ketamiinia/midatsolaamia kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. He arvioivat MADRS-muutoksia, elintoimintoja, dissosiatiivisia oireita, CGI:tä ja elämänlaatua (EQ-5D-5L) hoidon aikana, 1 viikon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 20 vuotta vanha
  • psykiatri diagnosoi masennuksen ja sillä oli MADRS >= 25
  • masennus hoidettiin kahdella optimaalisella annoksella masennuslääkettä 4 viikon ajan ja yhdellä psykoterapialla
  • nykyisten lääkkeiden vakaa annos 4 viikon ajan
  • sujuvasti thai

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen masennus
  • PTSD
  • nykyinen raskaus
  • lisääntynyt kallonsisäinen verenvuoto, kohonnut kallonsisäinen paine, vakava päävamma, kilpirauhasen epänormaali toiminta, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, aneurysma, hallitsematon verenpainetauti, krooninen alempien hengitysteiden sairaus, myasthenia gravis, glaukooma, dementia, akuutti porfyria tai kystiitti 3 kuukautta ennen rekrytointia)
  • allergia ketamiinille tai midatsolaamille
  • päihteiden käyttöhäiriö 1 vuoden sisällä ennen värväystä
  • psykoosin historia kolmen kuukauden sisällä
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
  • BMI yli 35
  • heikko lääketieteellinen tila
  • tällä hetkellä ECT tai TMS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiinihydrokloridia 0,5 mg/kg suonensisäisesti 40 minuutissa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Midatsolaami
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
yli 50 %:n lasku lähtötasosta määritellään remissioksi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dissosiaatio
Aikaikkuna: heti annon jälkeen
Dissosiatiivisten kokemusten mitta, Oxford (DEMO)
heti annon jälkeen
terveyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109/2564(IRB1)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa