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Eficácia do tratamento com cetamina por três dias consecutivos na depressão

12 de março de 2024 atualizado por: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Eficácia do tratamento com cetamina na depressão difícil de tratar em comparação com o midazolam: um estudo controlado randomizado duplo-cego e sua análise de custo-efetividade

Critérios de inclusão: 1. paciente maior de 20 anos com depressão diagnosticada por psiquiatra e MADRS >= 25 escores; 2. falhou em melhorar com pelo menos a dosagem ideal de dois antidepressivos por quatro semanas e uma psicoterapia. Os pacientes e os avaliadores de resultados serão cegos quanto à intervenção dos pacientes.

Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção (quetamina 0,5 mg/kg IV por gotejamento em 40 minutos) e grupo controle (midazolam 0,045 mg/kg IV por gotejamento em 40 minutos). Os participantes administrarão cetamina/midazolam uma vez ao dia por três dias consecutivos. Eles avaliarão a mudança de MADRS, sinais vitais, sintomas dissociativos, CGI e qualidade de vida (EQ-5D-5L) durante o tratamento, em 1 semana e 4 semanas após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 20 anos
  • depressão foi diagnosticada por um psiquiatra e tendo MADRS >= 25
  • depressão tratada com 2 doses ótimas de antidepressivos por 4 semanas e uma psicoterapia
  • dosagem estável de medicamentos atuais por 4 semanas
  • fluentemente tailandês

Critério de exclusão:

  • depressão secundária
  • TEPT
  • gravidez atual
  • história de aumento da hemorragia intracraniana, aumento da pressão intracraniana, traumatismo craniano grave, função tireoidiana anormal, angina, insuficiência cardíaca, arritmia, aneurisma, hipertensão não controlada, doença respiratória crônica do trato inferior, miastenia gravis, glaucoma, demência, porfiria aguda ou cistite (dentro de 3 meses antes do recrutamento)
  • alergia a cetamina ou midazolam
  • história de transtorno por uso de substâncias dentro de 1 ano antes do recrutamento
  • história de psicose dentro de 3 meses
  • história de transtorno bipolar
  • IMC acima de 35
  • condição médica frágil
  • atualmente ECT ou TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
Cloridrato de cetamina 0,5 mg/kg intravenoso administrar em 40 minutos por dia durante 3 dias consecutivos
Comparador de Placebo: Midazolam
Medicamento: Midazolam
Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 1 mês
diminuição de mais de 50% da escala da linha de base é definida como remissão
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dissociação
Prazo: imediatamente após a administração
A medida de experiências dissociativas, Oxford (DEMO)
imediatamente após a administração
questionário de saúde
Prazo: 1 mês
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109/2564(IRB1)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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