Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения кетамином в течение трех дней подряд при депрессии

12 марта 2024 г. обновлено: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Эффективность лечения кетамином при трудноизлечимой депрессии по сравнению с мидазоламом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и анализ его экономической эффективности

Критерии включения: 1. пациент старше 20 лет с депрессией, диагностированной психиатром, и MADRS >= 25 баллов; 2. не удалось улучшить состояние, по крайней мере, при оптимальной дозировке двух антидепрессантов в течение четырех недель и одной психотерапии. Пациенты и специалисты по оценке результатов не будут знать о вмешательстве пациентов.

Участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства (кетамин 0,5 мг/кг внутривенно капельно в течение 40 минут) и контрольную (мидазолам 0,045 мг/кг внутривенно капельно за 40 минут). Участники будут вводить кетамин/мидазолам один раз в день в течение трех дней подряд. Они будут оценивать изменение MADRS, показатели жизнедеятельности, диссоциативные симптомы, CGI и качество жизни (EQ-5D-5L) во время лечения, через 1 неделю и через 4 недели после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 20 лет
  • депрессия была диагностирована психиатром и имеет MADRS >= 25
  • депрессия лечится 2 оптимальными дозами антидепрессантов в течение 4 недель и одной психотерапией
  • стабильная дозировка текущих лекарств в течение 4 недель
  • бегло говорю по-тайски

Критерий исключения:

  • вторичная депрессия
  • ПТСР
  • текущая беременность
  • увеличение внутричерепного кровоизлияния, повышение внутричерепного давления, тяжелая травма головы, нарушение функции щитовидной железы, стенокардия, сердечная недостаточность, аритмия, аневризма, неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание нижних дыхательных путей, тяжелая миастения, глаукома, деменция, острая порфирия или цистит (в пределах за 3 месяца до призыва)
  • аллергия на кетамин или мидазолам
  • история расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 1 года до набора
  • история психоза в течение 3 месяцев
  • биполярное расстройство в анамнезе
  • ИМТ более 35
  • слабое состояние здоровья
  • в настоящее время ECT или TMS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамина гидрохлорид 0,5 мг/кг внутривенно вводят через 40 минут в день в течение 3 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Мидазолам
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 1 месяц
снижение более чем на 50% шкалы от исходного уровня определяется как ремиссия
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диссоциация
Временное ограничение: сразу после введения
Мера диссоциативного опыта, Оксфорд (DEMO)
сразу после введения
анкета здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109/2564(IRB1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться