Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento con ketamina per tre giorni consecutivi nella depressione

12 marzo 2024 aggiornato da: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Efficacia del trattamento con ketamina nella depressione difficile da trattare rispetto al midazolam: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e la sua analisi dell'efficacia in termini di costi

Criteri di inclusione: 1. paziente di età superiore ai 20 anni con depressione diagnosticata da uno psichiatra e punteggio MADRS >= 25; 2. non è riuscito a migliorare con almeno il dosaggio ottimale di due antidepressivi per quattro settimane e una psicoterapia. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno accecati dall'intervento dei pazienti.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che sono di intervento (ketamina 0,5 mg/kg IV fleboclisi in 40 minuti) e gruppi di controllo (midazolam 0,045 mg/kg IV fleboclisi in 40 minuti). I partecipanti somministreranno ketamina/midazolam una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Valuteranno il cambiamento della MADRS, i segni vitali, i sintomi dissociativi, la CGI e la qualità della vita (EQ-5D-5L) durante il trattamento, a 1 settimana e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 20 anni
  • la depressione è stata diagnosticata da uno psichiatra e con MADRS >= 25
  • depressione trattata con 2 dosaggi ottimali di antidepressivi per 4 settimane e una psicoterapia
  • dosaggio stabile dei farmaci attuali per 4 settimane
  • correntemente tailandese

Criteri di esclusione:

  • depressione secondaria
  • Disturbo da stress post-traumatico
  • gravidanza in corso
  • storia di aumentata emorragia intracranica, aumento della pressione intracranica, trauma cranico grave, funzione tiroidea anormale, angina, insufficienza cardiaca, aritmia, aneurisma, ipertensione incontrollata, malattia respiratoria cronica del tratto inferiore, miastenia grave, glaucoma, demenza, porfiria acuta o cistite (entro 3 mesi prima dell'assunzione)
  • allergia alla ketamina o al midazolam
  • storia di disturbo da uso di sostanze entro 1 anno prima dell'assunzione
  • storia di psicosi entro 3 mesi
  • storia di disturbo bipolare
  • IMC superiore a 35
  • fragile condizione medica
  • attualmente ECT o TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
Ketamina cloridrato 0,5 mg/kg per via endovenosa somministrare in 40 minuti al giorno per 3 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Midazolam
Droga: Midazolam
Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 1 mese
diminuzione di oltre il 50% della scala rispetto al basale è definita come remissione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dissociazione
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione
La misura delle esperienze dissociative, Oxford (DEMO)
subito dopo la somministrazione
questionario sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109/2564(IRB1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi