Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ketaminbehandling under tre dagar i följd vid depression

12 mars 2024 uppdaterad av: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Effektiviteten av ketaminbehandling vid svårbehandlad depression jämfört med midazolam: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie och dess kostnadseffektivitetsanalys

Inklusionskriterier: 1. patient över 20 år med depression diagnostiserad av en psykiater och MADRS >= 25 poäng; 2. misslyckades med att förbättras med åtminstone optimal dos av två antidepressiva medel under fyra veckor och en psykoterapi. Patienter och resultatbedömare kommer att bli förblindade från intervention som patienterna har.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper som är interventionsgrupper (ketamin 0,5 mg/kg IV dropp på 40 minuter) och kontrollgrupper (midazolam 0,045 mg/kg IV dropp på 40 minuter). Deltagarna kommer att administrera ketamin/midazolam en gång dagligen under tre dagar i följd. De kommer att utvärdera MADRS-förändringar, vitala tecken, dissociativa symtom, CGI och livskvalitet (EQ-5D-5L) under behandlingen, 1 vecka och 4 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 20 år gammal
  • depression diagnostiserades av en psykiater och hade MADRS >= 25
  • depression behandlad med 2 optimala doser antidepressiva under 4 veckor och en psykoterapi
  • stabil dos av aktuella mediciner i 4 veckor
  • flytande thailändska

Exklusions kriterier:

  • sekundär depression
  • PTSD
  • nuvarande graviditet
  • anamnes på ökad intrakraniell blödning, ökat intrakraniellt tryck, allvarlig huvudskada, onormal sköldkörtelfunktion, angina, hjärtsvikt, arytmi, aneurysm, okontrollerad hypertoni, kronisk andningssjukdom i nedre delen av luftvägarna, myasthenia gravis, glaukom, demens, akut porfytikri, eller 3 månader före rekrytering)
  • allergi mot ketamin eller midazolam
  • historia av missbruksstörning inom 1 år före rekryteringen
  • historia av psykos inom 3 månader
  • historia av bipolär sjukdom
  • BMI över 35
  • bräckligt medicinskt tillstånd
  • för närvarande ECT eller TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg administreras intravenöst på 40 minuter per dag under 3 dagar i följd
Placebo-jämförare: Midazolam
Läkemedel: Midazolam
Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 1 månad
minskning med mer än 50 % av skalan från baslinjen definieras som remission
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dissociation
Tidsram: omedelbart efter administrering
Måttet dissociativa erfarenheter, Oxford (DEMO)
omedelbart efter administrering
hälsofrågeformulär
Tidsram: 1 månad
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109/2564(IRB1)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera