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Wirksamkeit der Ketaminbehandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Depressionen

12. März 2024 aktualisiert von: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Wirksamkeit der Ketaminbehandlung bei schwer zu behandelnder Depression im Vergleich zu Midazolam: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und ihre Kosten-Nutzen-Analyse

Einschlusskriterien: 1. Patient über 20 Jahre mit psychiatrisch diagnostizierter Depression und MADRS >= 25 Scores; 2. keine Besserung durch mindestens optimale Dosierung von zwei Antidepressiva über vier Wochen und eine Psychotherapie. Patienten und Ergebnisbewerter werden von der Intervention der Patienten geblendet.

Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppen (Ketamin 0,5 mg/kg IV-Tropf in 40 Minuten) und Kontrollgruppen (Midazolam 0,045 mg/kg IV-Tropf in 40 Minuten) sind. Die Teilnehmer verabreichen Ketamin/Midazolam einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Sie werden MADRS-Veränderungen, Vitalfunktionen, dissoziative Symptome, CGI und Lebensqualität (EQ-5D-5L) während der Behandlung, 1 Woche und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt
  • Depression wurde von einem Psychiater diagnostiziert und hatte MADRS >= 25
  • Depression mit 2 optimal dosierten Antidepressiva für 4 Wochen und einer Psychotherapie behandelt
  • stabile Dosierung der aktuellen Medikamente für 4 Wochen
  • fließend Thai

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Depressionen
  • PTBS
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Anamnese mit erhöhter intrakranieller Blutung, erhöhtem intrakraniellem Druck, schwerer Kopfverletzung, abnormer Schilddrüsenfunktion, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Aneurysma, unkontrollierter Hypertonie, chronischer Atemwegserkrankung der unteren Atemwege, Myasthenia gravis, Glaukom, Demenz, akuter Porphyrie oder zystischer (innerhalb 3 Monate vor Einstellung)
  • Allergie gegen Ketamin oder Midazolam
  • Geschichte der Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr vor der Einstellung
  • Geschichte der Psychose innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • BMI über 35
  • schwacher Gesundheitszustand
  • derzeit ECT oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg intravenös in 40 Minuten pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen
Placebo-Komparator: Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Abnahme um mehr als 50 % der Skala gegenüber dem Ausgangswert wird als Remission definiert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissoziation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Verabreichung
Die dissoziative Erfahrungsmessung, Oxford (DEMO)
unmittelbar nach der Verabreichung
Gesundheits Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109/2564(IRB1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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