Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ketaminbehandling i tre på hinanden følgende dage i depression

12. marts 2024 opdateret af: Keerati Pattanaseri, Mahidol University

Effektiviteten af ​​ketaminbehandling ved vanskelig at behandle depression sammenlignet med midazolam: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg og dets omkostningseffektivitetsanalyse

Inklusionskriterier: 1. patient over 20 år med depression diagnosticeret af en psykiater og MADRS >= 25 score; 2. mislykkedes i at forbedre sig med mindst optimal dosis af to antidepressiva i fire uger og en psykoterapi. Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet fra intervention, som patienterne har.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der er interventionsgrupper (ketamin 0,5 mg/kg IV drop på 40 minutter) og kontrolgrupper (midazolam 0,045 mg/kg IV drop i 40 minutter). Deltagerne vil administrere ketamin/midazolam én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. De vil blive evalueret MADRS-ændring, vitale tegn, dissociative symptomer, CGI og livskvalitet (EQ-5D-5L) under behandlingen, 1 uge og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Keerati Pattanaseri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 20 år gammel
  • depression blev diagnosticeret af en psykiater og havde MADRS >= 25
  • depression behandlet med 2 optimale doser af antidepressiva i 4 uger og en psykoterapi
  • stabil dosering af nuværende medicin i 4 uger
  • flydende thailandsk

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær depression
  • PTSD
  • nuværende graviditet
  • anamnese med øget intrakraniel blødning, øget intrakranielt tryk, alvorlig hovedskade, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, angina, hjertesvigt, arytmi, aneurisme, ukontrolleret hypertension, kronisk nedre luftvejssygdom, myasthenia gravis, glaukom, demens, akut porfystikri, eller 3 måneder før ansættelse)
  • allergi over for ketamin eller midazolam
  • historie med misbrugsforstyrrelser inden for 1 år før ansættelse
  • anamnese med psykose inden for 3 måneder
  • historie med bipolar lidelse
  • BMI over 35
  • skrøbelig medicinsk tilstand
  • i øjeblikket ECT eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg intravenøst ​​administreres på 40 minutter om dagen i 3 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Midazolam
Medicin: Midazolam
Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 1 måned
fald mere end 50 % af skalaen fra baseline er defineret som remission
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dissociation
Tidsramme: umiddelbart efter administration
Mål for dissociative oplevelser, Oxford (DEMO)
umiddelbart efter administration
sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109/2564(IRB1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner