连续三天氯胺酮治疗抑郁症的有效性
2024年3月12日 更新者：Keerati Pattanaseri、Mahidol University
与咪达唑仑相比，氯胺酮治疗难治性抑郁症的疗效：一项双盲随机对照试验及其成本效益分析
纳入标准： 1. 20岁以上经精神科医生诊断为抑郁症且MADRS评分>=25分的患者； 2. 至少最佳剂量的两种抗抑郁药 4 周和一种心理治疗未能改善。 患者和结果评估者将对患者进行的干预不知情。
参与者将被随机分为两组，即干预组（氯胺酮 0.5 mg/kg 静脉滴注 40 分钟）和对照组（咪达唑仑 0.045 mg/kg 静脉滴注 40 分钟）。 参与者将连续三天每天一次服用氯胺酮/咪达唑仑。 他们将在治疗期间、治疗完成后 1 周和 4 周评估 MADRS 变化、生命体征、解离症状、CGI 和生活质量 (EQ-5D-5L)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Keerati Pattanaseri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 精神科医生诊断出抑郁症并且 MADRS >= 25
- 用 2 种最佳剂量的抗抑郁药治疗 4 周和一种心理疗法治疗抑郁症
- 当前药物剂量稳定 4 周
- 流利的泰语
排除标准：
- 继发性抑郁症
- 创伤后应激障碍
- 目前怀孕
- 颅内出血增多、颅内压增高、严重头部外伤、甲状腺功能异常、心绞痛、心力衰竭、心律失常、动脉瘤、未控制的高血压病史、慢性下呼吸道疾病、重症肌无力、青光眼、痴呆、急性卟啉症或囊肿（内）招聘前 3 个月）
- 对氯胺酮或咪达唑仑过敏
- 招募前 1 年内有物质使用障碍史
- 3个月内有精神病史
- 双相情感障碍史
- 体重指数超过 35
- 身体虚弱
- 目前ECT或TMS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：1个月
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从基线减少超过 50% 的规模被定义为缓解
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解离
大体时间：给药后立即
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解离体验测量，牛津（DEMO）
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给药后立即
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健康问卷
大体时间：1个月
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5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的