CO2の分析に基づく急性循環不全における高乳酸血症の治療:前向き無作為化優越性研究(LACTEL研究) (LACTEL)
ショック患者の管理は、血行動態の最適化による組織の酸素化の改善に基づいています。 乳酸は、ICU で一般的に使用される組織低灌流のマーカーです。 原則として、高乳酸血症は、組織産生の増加 (組織低灌流: タイプ A)、乳酸取り込みの減少 (タイプ B)、または両方のメカニズムの組み合わせのいずれかによって引き起こされる可能性があります。 高乳酸血症の原因を正確に特定することが重要です。これにより、治療法 (エキスパンダー、強心薬、昇圧剤、血液製剤輸血)、および患者の罹患率と死亡率が決まります。 この概念の古典的な例は、組織の低灌流に続発する高乳酸血症を修正するために頻繁に使用されるボリューム エキスパンダーですが、過剰に使用すると死亡率が高くなります (体液過負荷)。 臨床現場では、高乳酸血症の正確な原因(タイプ A とタイプ B)を区別することは困難です。 過去 20 年間に敗血症性ショック、その他のショック状態、および手術室で実施された研究から、動脈および静脈血ガスから測定された動静脈 CO2 勾配 (pCO2gap) が組織低灌流のマーカーであることが示されました。通常のマーカー(臨床検査、SVO2....)よりも優れた予測能力を備えています。 さらに、pCO2gap を動静脈 O2 の差 (pCO2gap /C(a-v)O2) に関連付けると、この比率により、嫌気性生活に関連する急性循環不全の状態 (組織低灌流、A 型) と関連する急性循環不全の状態をより正確に区別できます。基礎疾患。
また、いくつかの研究では、pCO2gap および pCO2gap/CavO2 比が、ショックの重症度、ショック患者の死亡率、高乳酸血症、および血行力学的治療による高乳酸血症の是正を予測する強力な能力を示しています。 その結果、多くの著者が、これらの CO2 由来の指標の測定に基づいてショック患者を管理するためのアルゴリズムを提案しています。
この研究の仮説は、CO2gap および CO2gap/CavO2 比に基づくアルゴリズムの使用が、高乳酸血症の補正という点で、臨床およびマクロ血行動態に基づく通常の診療よりも優れているというものです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 信頼できる人物(医療代理人)または近親者から得た口頭の自由なインフォームド コンセント、または緊急事態における同意
- -集中治療室で管理されている成人患者で、医師が急性循環不全の兆候のために血行動態管理を決定した(収縮期血圧 < 90 mmHg、平均動脈圧 < 65 mmHg、または昇圧剤の注入の必要性、皮膚のまだら、利尿< 0.5 mL/kg/h で 2 時間以上、皮膚の再着色時間 > 3 秒
- 動脈乳酸レベル≧3mmol L-1
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 法定保護措置(保佐・後見)の対象者
- 限定的な司法保護を受ける者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルゴリズム
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生物学的データの収集
これらのデータは通常、継続的に測定され(蘇生患者のモニタリング)、蘇生ソフトウェアに記録されます。
動静脈CO2勾配に基づく管理 薬物使用の層別化
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アクティブコンパレータ:標準的な慣行
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生物学的データの収集
これらのデータは通常、継続的に測定され(蘇生患者のモニタリング)、蘇生ソフトウェアに記録されます。
国際的な勧告に従った薬物の使用に基づく通常の管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、H2 で 10% を超える乳酸クリアランス (ベースラインと管理の 2 時間後に測定されたレベルとの間の変化が 10% を超える) を有する患者の数です。
時間枠:封入後2時間
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封入後2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUINOT 2021-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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