Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hyperlaktatemi ved akutt sirkulasjonssvikt basert på analyse av CO2: en prospektiv randomisert overlegenhetsstudie (LACTEL-studien) (LACTEL)

28. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Håndteringen av en pasient med sjokk er basert på å forbedre oksygenering av vev gjennom hemodynamisk optimalisering. Laktat er en markør for vevshypoperfusjon som vanligvis brukes på intensivavdelingen. I prinsippet kan hyperlaktatemi være forårsaket av enten økt vevsproduksjon (vevshyperfusjon: type A), redusert laktatopptak (type B), eller en kombinasjon av begge mekanismene. Det er viktig å fastslå årsaken(e) til hyperlaktatemi korrekt, da dette bestemmer behandlingen (ekspandere, inotrop, vasopressor, blodderivattransfusjon), og pasientens sykelighet og dødelighet. Et klassisk eksempel på dette konseptet er volumutvidere, som ofte brukes til å korrigere hyperlaktatemi sekundært til vevshypoperfusjon, men er assosiert med dødelighet hvis de brukes overdreven (væskeoverbelastning). I klinisk praksis er det vanskelig å skille de eksakte årsakene til hyperlaktatemi (type A og type B). Fra arbeid utført i løpet av de siste 20 årene i septisk sjokk og deretter i andre sjokktilstander og i operasjonsstuen, har det vist seg at den arteriovenøse CO2-gradienten (pCO2gap) målt fra arterielle og venøse blodgasser er en markør for vevhypoperfusjon med bedre prediksjonsevne enn de vanlige markørene (klinisk undersøkelse, SVO2....). Videre, når vi relaterer pCO2gap til den arteriovenøse O2-forskjellen (pCO2gap /C(a-v)O2), lar dette forholdet oss med større nøyaktighet skille mellom tilstander av akutt sirkulasjonssvikt assosiert med anaerobiose (vevshyperfusjon, type A) og de som er relatert til den underliggende sykdommen.

Flere studier har også vist en sterk evne til pCO2gap og pCO2gap/CavO2-forholdet til å forutsi alvorlighetsgraden av sjokk, dødelighet hos sjokkpasienten, hyperlaktatemi og korrigering av hyperlaktatemi med hemodynamisk behandling. Som et resultat har mange forfattere foreslått algoritmer for håndtering av sjokkpasienter basert på måling av disse CO2-avledede indeksene.

Hypotesen for denne studien er at bruken av en algoritme basert på CO2gap og CO2gap/CavO2-forholdet er overlegen når det gjelder korreksjon av hyperlaktatemi enn vanlig praksis basert på klinisk og makro-hemodynamikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Muntlig, fritt og informert samtykke innhentet fra en betrodd person (helsetjenestefullmektig) eller en nær slektning eller samtykke i en nødssituasjon
  • Voksen pasient behandlet i intensivbehandling for hvem legen har bestemt seg for hemodynamisk behandling på grunn av tegn på akutt sirkulasjonssvikt (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg, eller behov for infusjon av vasopressorer, hudflekker, diurese < 0,5 ml/kg/t for en varighet ≥ 2 timer, hudfargingstid > 3 sek
  • Arterielt laktatnivå ≥ 3 mmol L-1

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Person underlagt begrenset rettslig beskyttelse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: algoritme
innsamling av biologiske data
Disse dataene måles vanligvis kontinuerlig (overvåking av gjenopplivingspasienten) og registreres på gjenopplivingsprogramvaren.
styring basert på arteriovenøs CO2-gradient Stratifisering av narkotikabruk
Aktiv komparator: standard praksis
innsamling av biologiske data
Disse dataene måles vanligvis kontinuerlig (overvåking av gjenopplivingspasienten) og registreres på gjenopplivingsprogramvaren.
vanlig behandling basert på bruk av legemidler i henhold til internasjonale anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er antall pasienter med en laktatclearance på mer enn 10 % (endring på mer enn 10 % mellom baseline og nivået målt 2 timer etter behandling) ved H2.
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
2 timer etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere