- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032521
Behandling av hyperlaktatemi ved akutt sirkulasjonssvikt basert på analyse av CO2: en prospektiv randomisert overlegenhetsstudie (LACTEL-studien) (LACTEL)
Håndteringen av en pasient med sjokk er basert på å forbedre oksygenering av vev gjennom hemodynamisk optimalisering. Laktat er en markør for vevshypoperfusjon som vanligvis brukes på intensivavdelingen. I prinsippet kan hyperlaktatemi være forårsaket av enten økt vevsproduksjon (vevshyperfusjon: type A), redusert laktatopptak (type B), eller en kombinasjon av begge mekanismene. Det er viktig å fastslå årsaken(e) til hyperlaktatemi korrekt, da dette bestemmer behandlingen (ekspandere, inotrop, vasopressor, blodderivattransfusjon), og pasientens sykelighet og dødelighet. Et klassisk eksempel på dette konseptet er volumutvidere, som ofte brukes til å korrigere hyperlaktatemi sekundært til vevshypoperfusjon, men er assosiert med dødelighet hvis de brukes overdreven (væskeoverbelastning). I klinisk praksis er det vanskelig å skille de eksakte årsakene til hyperlaktatemi (type A og type B). Fra arbeid utført i løpet av de siste 20 årene i septisk sjokk og deretter i andre sjokktilstander og i operasjonsstuen, har det vist seg at den arteriovenøse CO2-gradienten (pCO2gap) målt fra arterielle og venøse blodgasser er en markør for vevhypoperfusjon med bedre prediksjonsevne enn de vanlige markørene (klinisk undersøkelse, SVO2....). Videre, når vi relaterer pCO2gap til den arteriovenøse O2-forskjellen (pCO2gap /C(a-v)O2), lar dette forholdet oss med større nøyaktighet skille mellom tilstander av akutt sirkulasjonssvikt assosiert med anaerobiose (vevshyperfusjon, type A) og de som er relatert til den underliggende sykdommen.
Flere studier har også vist en sterk evne til pCO2gap og pCO2gap/CavO2-forholdet til å forutsi alvorlighetsgraden av sjokk, dødelighet hos sjokkpasienten, hyperlaktatemi og korrigering av hyperlaktatemi med hemodynamisk behandling. Som et resultat har mange forfattere foreslått algoritmer for håndtering av sjokkpasienter basert på måling av disse CO2-avledede indeksene.
Hypotesen for denne studien er at bruken av en algoritme basert på CO2gap og CO2gap/CavO2-forholdet er overlegen når det gjelder korreksjon av hyperlaktatemi enn vanlig praksis basert på klinisk og makro-hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Muntlig, fritt og informert samtykke innhentet fra en betrodd person (helsetjenestefullmektig) eller en nær slektning eller samtykke i en nødssituasjon
- Voksen pasient behandlet i intensivbehandling for hvem legen har bestemt seg for hemodynamisk behandling på grunn av tegn på akutt sirkulasjonssvikt (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg, eller behov for infusjon av vasopressorer, hudflekker, diurese < 0,5 ml/kg/t for en varighet ≥ 2 timer, hudfargingstid > 3 sek
- Arterielt laktatnivå ≥ 3 mmol L-1
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Person som er underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person underlagt begrenset rettslig beskyttelse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: algoritme
|
innsamling av biologiske data
Disse dataene måles vanligvis kontinuerlig (overvåking av gjenopplivingspasienten) og registreres på gjenopplivingsprogramvaren.
styring basert på arteriovenøs CO2-gradient Stratifisering av narkotikabruk
|
|
Aktiv komparator: standard praksis
|
innsamling av biologiske data
Disse dataene måles vanligvis kontinuerlig (overvåking av gjenopplivingspasienten) og registreres på gjenopplivingsprogramvaren.
vanlig behandling basert på bruk av legemidler i henhold til internasjonale anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er antall pasienter med en laktatclearance på mer enn 10 % (endring på mer enn 10 % mellom baseline og nivået målt 2 timer etter behandling) ved H2.
Tidsramme: 2 timer etter inkludering
|
2 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUINOT 2021-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .