Léčba hyperlaktatémie u akutního oběhového selhání na základě analýzy CO2: prospektivní randomizovaná studie superiority (studie LACTEL) (LACTEL)
Léčba pacienta v šoku je založena na zlepšení okysličení tkání pomocí hemodynamické optimalizace. Laktát je marker tkáňové hypoperfuze běžně používaný na JIP. Hyperlaktatémie může být v zásadě způsobena buď zvýšenou produkcí tkání (tkáňová hypoperfuze: typ A), sníženým vychytáváním laktátu (typ B), nebo kombinací obou mechanismů. Je důležité správně určit příčinu (příčiny) hyperlaktatémie, protože ta určuje léčbu (expandéry, inotrop, vazopresor, transfuze krevních derivátů) a morbiditu a mortalitu pacienta. Klasickým příkladem tohoto konceptu jsou objemové expandéry, které se často používají ke korekci hyperlaktatémie sekundárně po tkáňové hypoperfuzi, ale při nadměrném použití jsou spojeny s mortalitou (přetížení tekutinou). V klinické praxi je obtížné odlišit přesné příčiny hyperlaktatémie (typ A a typ B). Z práce prováděné za posledních 20 let v septickém šoku a poté v dalších šokových stavech a na operačním sále se ukázalo, že arteriovenózní gradient CO2 (pCO2gap) měřený z arteriálních a venózních krevních plynů je markerem tkáňové hypoperfuze s lepší prediktivní schopností než obvyklé markery (klinické vyšetření, SVO2....). Kromě toho, když spojíme pCO2gap s arteriovenózním rozdílem O2 (pCO2gap /C(a-v)O2), tento poměr nám umožňuje s větší přesností rozlišit mezi stavy akutního oběhového selhání spojeného s anaerobiózou (tkáňová hypoperfuze, typ A) a stavy souvisejícími s základní onemocnění.
Několik studií také prokázalo silnou schopnost pCO2gap a poměru pCO2gap/CavO2 předpovídat závažnost šoku, mortalitu šokovaného pacienta, hyperlaktatémii a korekci hyperlaktatémie hemodynamickou léčbou. V důsledku toho mnoho autorů navrhlo algoritmy pro léčbu pacientů v šoku na základě měření těchto indexů odvozených od CO2.
Hypotézou této studie je, že použití algoritmu založeného na CO2gap a poměru CO2gap/CavO2 je z hlediska korekce hyperlaktatémie lepší než běžná praxe založená na klinické a makrohemodynamice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústní, svobodný a informovaný souhlas získaný od důvěryhodné osoby (zmocněnce pro zdravotní péči) nebo blízkého příbuzného nebo souhlas v nouzové situaci
- Dospělý pacient léčený na jednotce intenzivní péče, u kterého lékař rozhodl pro hemodynamickou léčbu z důvodu známek akutního oběhového selhání (systolický krevní tlak < 90 mmHg, střední arteriální tlak < 65 mmHg nebo nutnost infuze vazopresorů, skvrnitost kůže, diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 2 hodiny, doba přebarvení pleti > 3 s
- Arteriální hladina laktátu ≥ 3 mmol L-1
Kritéria vyloučení:
- Osoba bez státního zdravotního pojištění
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba podléhající omezené soudní ochraně
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: algoritmus
|
sběr biologických dat
Tyto údaje jsou obvykle měřeny kontinuálně (monitorování resuscitačního pacienta) a zaznamenávány do resuscitačního softwaru.
management založený na arteriovenózním CO2 gradientu Stratifikace užívání drog
|
|
Aktivní komparátor: standardní praxe
|
sběr biologických dat
Tyto údaje jsou obvykle měřeny kontinuálně (monitorování resuscitačního pacienta) a zaznamenávány do resuscitačního softwaru.
obvyklý management založený na užívání léků podle mezinárodních doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je počet pacientů s clearance laktátu vyšší než 10 % (změna o více než 10 % mezi výchozí hodnotou a hladinou naměřenou 2 hodiny po léčbě) při H2.
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
|
2 hodiny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUINOT 2021-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .