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Trattamento dell'iperlattatemia nell'insufficienza circolatoria acuta basato sull'analisi della CO2: uno studio prospettico randomizzato di superiorità (studio LACTEL) (LACTEL)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La gestione di un paziente con shock si basa sul miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti attraverso l'ottimizzazione emodinamica. Il lattato è un marker di ipoperfusione tissutale comunemente utilizzato in terapia intensiva. In linea di principio, l'iperlattatemia può essere causata da un'aumentata produzione tissutale (ipoperfusione tissutale: tipo A), da un ridotto assorbimento di lattato (tipo B) o da una combinazione di entrambi i meccanismi. È importante determinare correttamente la causa o le cause dell'iperlattatemia, in quanto ciò determina il trattamento (espansori, inotropi, vasopressori, trasfusioni di derivati ​​del sangue) e la morbilità e la mortalità del paziente. Un classico esempio di questo concetto sono gli espansori di volume, che sono frequentemente utilizzati per correggere l'iperlattatemia secondaria all'ipoperfusione tissutale, ma sono associati a mortalità se usati in modo eccessivo (sovraccarico di liquidi). Nella pratica clinica, è difficile differenziare le cause esatte dell'iperlattatemia (tipo A e tipo B). Da lavori svolti negli ultimi 20 anni nello shock settico e poi in altri stati di shock e in sala operatoria, è stato dimostrato che il gradiente arterovenoso di CO2 (pCO2gap) misurato dall'emogasanalisi arteriosa e venosa è un marker di ipoperfusione tissutale con una migliore capacità predittiva rispetto ai soliti marcatori (esame clinico, SVO2....). Inoltre, rapportando pCO2gap alla differenza arterovenosa di O2 (pCO2gap /C(a-v)O2), tale rapporto permette di distinguere con maggiore accuratezza tra gli stati di insufficienza circolatoria acuta associati ad anaerobiosi (ipoperfusione tissutale, tipo A) e quelli relativi a la malattia sottostante.

Inoltre, diversi studi hanno dimostrato una forte capacità del pCO2gap e del rapporto pCO2gap/CavO2 di predire la gravità dello shock, la mortalità del paziente con shock, l'iperlattatemia e la correzione dell'iperlattatemia con il trattamento emodinamico. Di conseguenza, molti autori hanno proposto algoritmi per la gestione dei pazienti in stato di shock basati sulla misurazione di questi indici derivati ​​dalla CO2.

L'ipotesi di questo studio è che l'utilizzo di un algoritmo basato sul CO2gap e sul rapporto CO2gap/CavO2 sia superiore in termini di correzione dell'iperlattatemia alla pratica abituale basata sulla clinica e sulla macroemodinamica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso orale, libero e informato ottenuto da una persona di fiducia (procuratore sanitario) o da un parente stretto o consenso in una situazione di emergenza
  • Paziente adulto gestito in terapia intensiva per il quale il medico ha deciso la gestione emodinamica a causa dei segni di insufficienza circolatoria acuta (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa media < 65 mmHg, o necessità di infusione di vasopressori, chiazze cutanee, diuresi < 0,5 ml/kg/h per una durata ≥ 2 ore, tempo di ricolorazione della pelle > 3 sec
  • Livello di lattato arterioso ≥ 3 mmol L-1

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
  • Persona soggetta a tutela giurisdizionale limitata
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: algoritmo
raccolta di dati biologici
Questi dati vengono solitamente misurati continuamente (monitoraggio del paziente in rianimazione) e registrati sul software di rianimazione.
gestione basata sul gradiente arterovenoso di CO2 Stratificazione del consumo di droga
Comparatore attivo: pratica standard
raccolta di dati biologici
Questi dati vengono solitamente misurati continuamente (monitoraggio del paziente in rianimazione) e registrati sul software di rianimazione.
gestione abituale basata sull'uso di farmaci secondo le raccomandazioni internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di pazienti con una clearance del lattato superiore al 10% (variazione superiore al 10% tra il basale e il livello misurato 2 ore dopo la gestione) a H2.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
2 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUINOT 2021-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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