- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032521
Trattamento dell'iperlattatemia nell'insufficienza circolatoria acuta basato sull'analisi della CO2: uno studio prospettico randomizzato di superiorità (studio LACTEL) (LACTEL)
La gestione di un paziente con shock si basa sul miglioramento dell'ossigenazione dei tessuti attraverso l'ottimizzazione emodinamica. Il lattato è un marker di ipoperfusione tissutale comunemente utilizzato in terapia intensiva. In linea di principio, l'iperlattatemia può essere causata da un'aumentata produzione tissutale (ipoperfusione tissutale: tipo A), da un ridotto assorbimento di lattato (tipo B) o da una combinazione di entrambi i meccanismi. È importante determinare correttamente la causa o le cause dell'iperlattatemia, in quanto ciò determina il trattamento (espansori, inotropi, vasopressori, trasfusioni di derivati del sangue) e la morbilità e la mortalità del paziente. Un classico esempio di questo concetto sono gli espansori di volume, che sono frequentemente utilizzati per correggere l'iperlattatemia secondaria all'ipoperfusione tissutale, ma sono associati a mortalità se usati in modo eccessivo (sovraccarico di liquidi). Nella pratica clinica, è difficile differenziare le cause esatte dell'iperlattatemia (tipo A e tipo B). Da lavori svolti negli ultimi 20 anni nello shock settico e poi in altri stati di shock e in sala operatoria, è stato dimostrato che il gradiente arterovenoso di CO2 (pCO2gap) misurato dall'emogasanalisi arteriosa e venosa è un marker di ipoperfusione tissutale con una migliore capacità predittiva rispetto ai soliti marcatori (esame clinico, SVO2....). Inoltre, rapportando pCO2gap alla differenza arterovenosa di O2 (pCO2gap /C(a-v)O2), tale rapporto permette di distinguere con maggiore accuratezza tra gli stati di insufficienza circolatoria acuta associati ad anaerobiosi (ipoperfusione tissutale, tipo A) e quelli relativi a la malattia sottostante.
Inoltre, diversi studi hanno dimostrato una forte capacità del pCO2gap e del rapporto pCO2gap/CavO2 di predire la gravità dello shock, la mortalità del paziente con shock, l'iperlattatemia e la correzione dell'iperlattatemia con il trattamento emodinamico. Di conseguenza, molti autori hanno proposto algoritmi per la gestione dei pazienti in stato di shock basati sulla misurazione di questi indici derivati dalla CO2.
L'ipotesi di questo studio è che l'utilizzo di un algoritmo basato sul CO2gap e sul rapporto CO2gap/CavO2 sia superiore in termini di correzione dell'iperlattatemia alla pratica abituale basata sulla clinica e sulla macroemodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso orale, libero e informato ottenuto da una persona di fiducia (procuratore sanitario) o da un parente stretto o consenso in una situazione di emergenza
- Paziente adulto gestito in terapia intensiva per il quale il medico ha deciso la gestione emodinamica a causa dei segni di insufficienza circolatoria acuta (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, pressione arteriosa media < 65 mmHg, o necessità di infusione di vasopressori, chiazze cutanee, diuresi < 0,5 ml/kg/h per una durata ≥ 2 ore, tempo di ricolorazione della pelle > 3 sec
- Livello di lattato arterioso ≥ 3 mmol L-1
Criteri di esclusione:
- Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (curatela, tutela)
- Persona soggetta a tutela giurisdizionale limitata
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: algoritmo
|
raccolta di dati biologici
Altro: raccolta di dati demografici, ventilatorii, ecocardiografici cardiaci, gas arteriosi e venosi
Questi dati vengono solitamente misurati continuamente (monitoraggio del paziente in rianimazione) e registrati sul software di rianimazione.
gestione basata sul gradiente arterovenoso di CO2 Stratificazione del consumo di droga
|
|
Comparatore attivo: pratica standard
|
raccolta di dati biologici
Altro: raccolta di dati demografici, ventilatorii, ecocardiografici cardiaci, gas arteriosi e venosi
Questi dati vengono solitamente misurati continuamente (monitoraggio del paziente in rianimazione) e registrati sul software di rianimazione.
gestione abituale basata sull'uso di farmaci secondo le raccomandazioni internazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è il numero di pazienti con una clearance del lattato superiore al 10% (variazione superiore al 10% tra il basale e il livello misurato 2 ore dopo la gestione) a H2.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
|
2 ore dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUINOT 2021-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .