Tratamiento de la hiperlactatemia en la insuficiencia circulatoria aguda basado en el análisis de CO2: un estudio de superioridad prospectivo aleatorizado (estudio LACTEL) (LACTEL)
El manejo de un paciente con shock se basa en mejorar la oxigenación tisular a través de la optimización hemodinámica. El lactato es un marcador de hipoperfusión tisular comúnmente utilizado en la UCI. En principio, la hiperlactatemia puede estar causada por un aumento de la producción tisular (hipoperfusión tisular: tipo A), una disminución de la captación de lactato (tipo B) o una combinación de ambos mecanismos. Es importante determinar correctamente la(s) causa(s) de la hiperlactatemia, ya que ésta determina el tratamiento (expansores, inotrópicos, vasopresores, transfusión de hemoderivados), y la morbimortalidad del paciente. Un ejemplo clásico de este concepto son los expansores de volumen, que se utilizan con frecuencia para corregir la hiperlactatemia secundaria a la hipoperfusión tisular, pero que se asocian a mortalidad si se utilizan en exceso (sobrecarga de líquidos). En la práctica clínica, es difícil diferenciar las causas exactas de la hiperlactatemia (tipo A y tipo B). Del trabajo realizado durante los últimos 20 años en shock séptico y luego en otros estados de shock y en quirófano, se ha demostrado que el gradiente arteriovenoso de CO2 (pCO2gap) medido a partir de gases en sangre arterial y venosa es un marcador de hipoperfusión tisular con mejor capacidad predictiva que los marcadores habituales (examen clínico, SVO2....). Además, cuando relacionamos el pCO2gap con la diferencia arteriovenosa de O2 (pCO2gap/C(a-v)O2), esta relación nos permite distinguir con mayor precisión entre estados de insuficiencia circulatoria aguda asociados a anaerobiosis (hipoperfusión tisular, tipo A) y aquellos relacionados con la enfermedad subyacente.
Además, varios estudios han demostrado una gran capacidad de pCO2gap y la relación pCO2gap/CavO2 para predecir la gravedad del shock, la mortalidad del paciente con shock, la hiperlactatemia y la corrección de la hiperlactatemia con tratamiento hemodinámico. Como resultado, muchos autores han propuesto algoritmos para el manejo de pacientes con shock basados en la medición de estos índices derivados del CO2.
La hipótesis de este estudio es que el uso de un algoritmo basado en el CO2gap y el cociente CO2gap/CavO2 es superior en la corrección de la hiperlactatemia a la práctica habitual basada en la clínica y la macrohemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento oral, libre e informado obtenido de una persona de confianza (apoderado de atención médica) o un familiar cercano o consentimiento en una situación de emergencia
- Paciente adulto manejado en cuidados intensivos para quien el médico ha decidido manejo hemodinámico por signos de insuficiencia circulatoria aguda (presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial media < 65 mmHg, o necesidad de infusión de vasopresores, moteado de la piel, diuresis < 0,5 ml/kg/h por una duración ≥ 2 horas, tiempo de cambio de color de la piel > 3 segundos
- Nivel de lactato arterial ≥ 3 mmol L-1
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Persona sujeta a una medida de protección legal (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a tutela judicial limitada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: algoritmo
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recopilación de datos biológicos
Estos datos normalmente se miden de forma continua (seguimiento del paciente de reanimación) y se registran en el software de reanimación.
manejo basado en gradiente arteriovenoso de CO2 Estratificación del consumo de drogas
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Comparador activo: práctica estándar
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recopilación de datos biológicos
Estos datos normalmente se miden de forma continua (seguimiento del paciente de reanimación) y se registran en el software de reanimación.
manejo habitual basado en el uso de medicamentos según recomendaciones internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el número de pacientes con un aclaramiento de lactato de más del 10 % (cambio de más del 10 % entre el valor inicial y el nivel medido 2 horas después del tratamiento) en H2.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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2 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUINOT 2021-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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