Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperlaktatemii w ostrej niewydolności krążenia na podstawie analizy CO2: prospektywne randomizowane badanie wyższości (badanie LACTEL) (LACTEL)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Postępowanie z pacjentem we wstrząsie polega na poprawie utlenowania tkanek poprzez optymalizację hemodynamiczną. Mleczan jest markerem hipoperfuzji tkankowej powszechnie stosowanym na OIT. Zasadniczo hiperlaktatemia może być spowodowana zwiększoną produkcją tkanek (hiperfuzja tkanek: typ A), zmniejszonym wychwytem mleczanu (typ B) lub kombinacją obu mechanizmów. Prawidłowe ustalenie przyczyny (przyczyn) hiperlaktatemii jest ważne, ponieważ determinuje to sposób leczenia (ekspandery, leki inotropowe, wazopresyjne, transfuzje krwiopochodne) oraz chorobowość i śmiertelność pacjenta. Klasycznym przykładem tej koncepcji są ekspandery objętościowe, które są często stosowane do korygowania hiperlaktatemii wtórnej do hipoperfuzji tkanek, ale ich nadmierne stosowanie wiąże się ze śmiertelnością (przeciążenie płynami). W praktyce klinicznej trudno jest rozróżnić dokładne przyczyny hiperlaktatemii (typu A i typu B). Z prac prowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat we wstrząsie septycznym, a następnie w innych stanach wstrząsu i na sali operacyjnej wykazano, że tętniczo-żylny gradient CO2 (pCO2gap) mierzony w gazometrii krwi tętniczej i żylnej jest markerem hipoperfuzji tkankowej z lepszą zdolnością predykcyjną niż zwykłe markery (badanie kliniczne, SVO2 ....). Ponadto, gdy odniesiemy pCO2gap do różnicy O2 tętniczo-żylnej (pCO2gap /C(a-v)O2), stosunek ten pozwala nam z większą dokładnością rozróżnić stany ostrej niewydolności krążenia związane z beztlenowcem (hiperfuzja tkankowa, typ A) i te związane z choroba podstawowa.

Ponadto kilka badań wykazało dużą zdolność pCO2gap i stosunku pCO2gap/CavO2 do przewidywania ciężkości wstrząsu, śmiertelności pacjenta we wstrząsie, hiperlaktatemii i korygowania hiperlaktatemii za pomocą leczenia hemodynamicznego. W rezultacie wielu autorów zaproponowało algorytmy postępowania z pacjentami we wstrząsie, oparte na pomiarze tych wskaźników pochodzących z CO2.

Hipotezą tego badania jest to, że zastosowanie algorytmu opartego na CO2gap i stosunku CO2gap/CavO2 jest lepsze pod względem korekcji hiperlaktatemii niż zwykła praktyka oparta na danych klinicznych i makro-hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustna, dobrowolna i świadoma zgoda uzyskana od osoby zaufanej (pełnomocnika służby zdrowia) lub bliskiej osoby lub zgoda w sytuacji nagłej
  • Dorosły pacjent leczony na oddziale intensywnej terapii, u którego lekarz zdecydował o postępowaniu hemodynamicznym z powodu objawów ostrej niewydolności krążenia (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg lub konieczność podania leków wazopresyjnych, plamistość skóry, diureza < 0,5 ml/kg/h przez czas ≥ 2 godzin, czas ponownego zabarwienia skóry > 3 sek.
  • Tętnicze stężenie mleczanów ≥ 3 mmol L-1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca ograniczonej ochronie sądowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: algorytm
Biologiczny: zbieranie danych biologicznych
zbieranie danych biologicznych
Inny: gromadzenie danych demograficznych, wentylacyjnych, echokardiograficznych serca, danych dotyczących gazów tętniczych i żylnych
Dane te są zwykle mierzone w sposób ciągły (monitorowanie reanimowanego pacjenta) i zapisywane w oprogramowaniu do resuscytacji.
Procedura: leczenie warstwowe według algorytmu
zarządzanie oparte na tętniczo-żylnym gradiencie CO2 Stratyfikacja używania narkotyków
Aktywny komparator: standardowa praktyka
Biologiczny: zbieranie danych biologicznych
zbieranie danych biologicznych
Inny: gromadzenie danych demograficznych, wentylacyjnych, echokardiograficznych serca, danych dotyczących gazów tętniczych i żylnych
Dane te są zwykle mierzone w sposób ciągły (monitorowanie reanimowanego pacjenta) i zapisywane w oprogramowaniu do resuscytacji.
Procedura: Standardowe leczenie
zwykłe postępowanie oparte na stosowaniu leków zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów z klirensem mleczanu większym niż 10% (zmiana o więcej niż 10% między wartością wyjściową a poziomem zmierzonym po 2 godzinach od leczenia) w H2.
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
2 godziny po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUINOT 2021-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj