- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032521
Tratamento da Hiperlactatemia na Insuficiência Circulatória Aguda Baseado na Análise de CO2: um Estudo Prospectivo Randomizado de Superioridade (Estudo LACTEL) (LACTEL)
O manejo do paciente em choque baseia-se na melhora da oxigenação tecidual por meio da otimização hemodinâmica. O lactato é um marcador de hipoperfusão tecidual comumente utilizado na UTI. Em princípio, a hiperlactatemia pode ser causada por aumento da produção de tecido (hipoperfusão tecidual: tipo A), diminuição da captação de lactato (tipo B) ou uma combinação de ambos os mecanismos. É importante determinar corretamente a(s) causa(s) da hiperlactatemia, pois isso determina o tratamento (expansores, inotrópico, vasopressor, transfusão de hemoderivados) e a morbidade e mortalidade do paciente. Um exemplo clássico desse conceito são os expansores de volume, frequentemente usados para corrigir a hiperlactatemia secundária à hipoperfusão tecidual, mas estão associados à mortalidade se usados em excesso (sobrecarga hídrica). Na prática clínica, é difícil diferenciar as causas exatas da hiperlactatemia (tipo A e tipo B). Do trabalho realizado nos últimos 20 anos em choque séptico e depois em outros estados de choque e na sala de cirurgia, foi demonstrado que o gradiente arteriovenoso de CO2 (pCO2gap) medido a partir de gases arteriais e venosos é um marcador de hipoperfusão tecidual com melhor capacidade preditiva do que os marcadores habituais (exame clínico, SVO2....). Além disso, quando relacionamos o pCO2gap com a diferença arteriovenosa de O2 (pCO2gap /C(a-v)O2), essa relação permite distinguir com maior precisão entre os estados de insuficiência circulatória aguda associados à anaerobiose (hipoperfusão tecidual, tipo A) e aqueles relacionados a a doença subjacente.
Além disso, vários estudos demonstraram uma forte capacidade do pCO2gap e da relação pCO2gap/CavO2 em predizer a gravidade do choque, mortalidade do paciente em choque, hiperlactatemia e correção da hiperlactatemia com tratamento hemodinâmico. Como resultado, muitos autores propuseram algoritmos para o manejo de pacientes em choque com base na medição desses índices derivados do CO2.
A hipótese deste estudo é que a utilização de um algoritmo baseado no CO2gap e na relação CO2gap/CavO2 é superior em termos de correção da hiperlactatemia à prática usual baseada na clínica e na macro-hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento verbal, livre e informado obtido de pessoa de confiança (procurador de saúde) ou parente próximo ou consentimento em situação de emergência
- Paciente adulto tratado em terapia intensiva para o qual o médico decidiu pelo manejo hemodinâmico devido a sinais de insuficiência circulatória aguda (pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 65 mmHg ou necessidade de infusão de vasopressores, manchas na pele, diurese < 0,5 mL/kg/h por uma duração ≥ 2 horas, tempo de recoloração da pele > 3 seg
- Nível de lactato arterial ≥ 3 mmol L-1
Critério de exclusão:
- Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a proteção judicial limitada
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: algoritmo
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coleta de dados biológicos
Esses dados geralmente são medidos continuamente (monitoramento do paciente de ressuscitação) e registrados no software de ressuscitação.
manejo baseado em gradiente arteriovenoso de CO2 Estratificação do uso de drogas
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Comparador Ativo: prática padrão
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coleta de dados biológicos
Esses dados geralmente são medidos continuamente (monitoramento do paciente de ressuscitação) e registrados no software de ressuscitação.
manejo usual baseado no uso de medicamentos de acordo com as recomendações internacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é o número de pacientes com depuração de lactato de mais de 10% (alteração de mais de 10% entre a linha de base e o nível medido 2 horas após o tratamento) em H2.
Prazo: 2 horas após a inclusão
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2 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUINOT 2021-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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