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Tratamento da Hiperlactatemia na Insuficiência Circulatória Aguda Baseado na Análise de CO2: um Estudo Prospectivo Randomizado de Superioridade (Estudo LACTEL) (LACTEL)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

O manejo do paciente em choque baseia-se na melhora da oxigenação tecidual por meio da otimização hemodinâmica. O lactato é um marcador de hipoperfusão tecidual comumente utilizado na UTI. Em princípio, a hiperlactatemia pode ser causada por aumento da produção de tecido (hipoperfusão tecidual: tipo A), diminuição da captação de lactato (tipo B) ou uma combinação de ambos os mecanismos. É importante determinar corretamente a(s) causa(s) da hiperlactatemia, pois isso determina o tratamento (expansores, inotrópico, vasopressor, transfusão de hemoderivados) e a morbidade e mortalidade do paciente. Um exemplo clássico desse conceito são os expansores de volume, frequentemente usados ​​para corrigir a hiperlactatemia secundária à hipoperfusão tecidual, mas estão associados à mortalidade se usados ​​em excesso (sobrecarga hídrica). Na prática clínica, é difícil diferenciar as causas exatas da hiperlactatemia (tipo A e tipo B). Do trabalho realizado nos últimos 20 anos em choque séptico e depois em outros estados de choque e na sala de cirurgia, foi demonstrado que o gradiente arteriovenoso de CO2 (pCO2gap) medido a partir de gases arteriais e venosos é um marcador de hipoperfusão tecidual com melhor capacidade preditiva do que os marcadores habituais (exame clínico, SVO2....). Além disso, quando relacionamos o pCO2gap com a diferença arteriovenosa de O2 (pCO2gap /C(a-v)O2), essa relação permite distinguir com maior precisão entre os estados de insuficiência circulatória aguda associados à anaerobiose (hipoperfusão tecidual, tipo A) e aqueles relacionados a a doença subjacente.

Além disso, vários estudos demonstraram uma forte capacidade do pCO2gap e da relação pCO2gap/CavO2 em predizer a gravidade do choque, mortalidade do paciente em choque, hiperlactatemia e correção da hiperlactatemia com tratamento hemodinâmico. Como resultado, muitos autores propuseram algoritmos para o manejo de pacientes em choque com base na medição desses índices derivados do CO2.

A hipótese deste estudo é que a utilização de um algoritmo baseado no CO2gap e na relação CO2gap/CavO2 é superior em termos de correção da hiperlactatemia à prática usual baseada na clínica e na macro-hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento verbal, livre e informado obtido de pessoa de confiança (procurador de saúde) ou parente próximo ou consentimento em situação de emergência
  • Paciente adulto tratado em terapia intensiva para o qual o médico decidiu pelo manejo hemodinâmico devido a sinais de insuficiência circulatória aguda (pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 65 mmHg ou necessidade de infusão de vasopressores, manchas na pele, diurese < 0,5 mL/kg/h por uma duração ≥ 2 horas, tempo de recoloração da pele > 3 seg
  • Nível de lactato arterial ≥ 3 mmol L-1

Critério de exclusão:

  • Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sujeita a proteção judicial limitada
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: algoritmo
coleta de dados biológicos
Esses dados geralmente são medidos continuamente (monitoramento do paciente de ressuscitação) e registrados no software de ressuscitação.
manejo baseado em gradiente arteriovenoso de CO2 Estratificação do uso de drogas
Comparador Ativo: prática padrão
coleta de dados biológicos
Esses dados geralmente são medidos continuamente (monitoramento do paciente de ressuscitação) e registrados no software de ressuscitação.
manejo usual baseado no uso de medicamentos de acordo com as recomendações internacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é o número de pacientes com depuração de lactato de mais de 10% (alteração de mais de 10% entre a linha de base e o nível medido 2 horas após o tratamento) em H2.
Prazo: 2 horas após a inclusão
2 horas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GUINOT 2021-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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