- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05032521
CO2 분석에 기반한 급성 순환기 부전의 고유산혈증 치료: 전향적 무작위 우월성 연구(The LACTEL 연구) (LACTEL)
쇼크 환자의 관리는 혈류역학 최적화를 통한 조직 산소화 개선에 기반합니다. 젖산염은 ICU에서 일반적으로 사용되는 조직 저관류의 마커입니다. 원칙적으로 고젖산혈증은 조직 생성 증가(조직 저관류: 유형 A), 젖산 흡수 감소(유형 B) 또는 두 메커니즘의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 고젖산혈증의 원인을 정확히 규명하는 것은 치료(확장제, 수축촉진제, 승압제, 혈액제제수혈)와 환자의 이환율 및 사망률을 결정하기 때문에 중요합니다. 이 개념의 고전적인 예는 체적 확장제인데, 이는 조직 저관류에 따른 이차적인 고젖산혈증을 교정하는 데 자주 사용되지만 과도하게 사용하는 경우(체액 과부하) 사망과 관련이 있습니다. 임상에서 고젖산혈증의 정확한 원인(A형과 B형)을 구별하기는 어렵습니다. 지난 20년 동안 패혈성 쇼크와 다른 쇼크 상태 및 수술실에서 수행된 연구에서 동맥 및 정맥 혈액 가스에서 측정된 동정맥 CO2 구배(pCO2gap)가 조직 저관류의 지표라는 것이 밝혀졌습니다. 일반적인 마커(임상 검사, SVO2....)보다 더 나은 예측 능력을 가지고 있습니다. 또한, pCO2gap을 동정맥 O2 차이(pCO2gap /C(a-v)O2)와 관련시킬 때, 이 비율을 통해 혐기성 증(조직 저관류, 유형 A)과 관련된 급성 순환 부전 상태와 근본적인 질병.
또한 여러 연구에서 pCO2gap 및 pCO2gap/CavO2 비율이 쇼크의 중증도, 쇼크 환자의 사망률, 고젖산혈증 및 혈역학적 치료를 통한 고젖산혈증의 교정을 예측하는 강력한 능력을 입증했습니다. 그 결과, 많은 저자들이 이러한 CO2 유도 지표의 측정을 기반으로 쇼크 환자 관리를 위한 알고리즘을 제안했습니다.
본 연구의 가설은 CO2gap과 CO2gap/CavO2 비율을 기반으로 한 알고리즘을 사용하는 것이 임상 및 거시혈역학을 기반으로 한 일반 진료보다 고젖산혈증의 교정 측면에서 우수하다는 것이다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신뢰할 수 있는 사람(의료 대리인) 또는 가까운 친척으로부터 얻은 구두, 무료 및 정보에 입각한 동의 또는 긴급 상황에서의 동의
- 중환자실에서 관리하는 성인 환자로서 급성 순환기 부전의 징후(수축기 혈압 < 90 mmHg, 평균 동맥압 < 65 mmHg 또는 승압제 주입, 피부 반점, 이뇨 < ≥ 2시간 동안 0.5mL/kg/h, 피부 재착색 시간 > 3초
- 동맥 젖산 수치 ≥ 3mmol L-1
제외 기준:
- 국민건강보험 미가입자
- 법적 보호조치(후견인, 후견인) 대상자
- 제한적 사법적 보호 대상자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연산
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생물학적 데이터 수집
이러한 데이터는 일반적으로 지속적으로 측정되고(소생 환자 모니터링) 소생 소프트웨어에 기록됩니다.
동정맥 CO2 기울기에 기반한 관리 약물 사용의 계층화
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활성 비교기: 표준 관행
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생물학적 데이터 수집
이러한 데이터는 일반적으로 지속적으로 측정되고(소생 환자 모니터링) 소생 소프트웨어에 기록됩니다.
국제 권장 사항에 따른 약물 사용을 기반으로 한 일반적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 H2에서 10% 이상의 젖산 청소율(기준선과 관리 후 2시간에 측정된 수준 사이의 10% 이상의 변화)을 가진 환자의 수입니다.
기간: 포함 후 2시간
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포함 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUINOT 2021-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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