- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032521
Behandlung von Hyperlaktatämie bei akutem Kreislaufversagen basierend auf einer CO2-Analyse: eine prospektive randomisierte Überlegenheitsstudie (die LACTEL-Studie) (LACTEL)
Die Behandlung eines Schockpatienten basiert auf der Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes durch hämodynamische Optimierung. Laktat ist ein Marker für Gewebe-Hypoperfusion, der üblicherweise auf der Intensivstation verwendet wird. Grundsätzlich kann eine Hyperlaktatämie entweder durch eine erhöhte Gewebeproduktion (Gewebemangelperfusion: Typ A), eine verminderte Laktataufnahme (Typ B) oder eine Kombination beider Mechanismen verursacht werden. Es ist wichtig, die Ursache(n) der Hyperlaktatämie korrekt zu bestimmen, da diese die Behandlung (Expander, Inotropika, Vasopressoren, Transfusion von Blutderivaten) sowie die Morbidität und Mortalität des Patienten bestimmen. Ein klassisches Beispiel für dieses Konzept sind Volumenexpander, die häufig zur Korrektur einer Hyperlaktatämie infolge einer Gewebemangeldurchblutung eingesetzt werden, aber bei übermäßiger Anwendung (Flüssigkeitsüberladung) mit Todesfällen einhergehen. In der klinischen Praxis ist es schwierig, die genauen Ursachen der Hyperlaktatämie (Typ A und Typ B) zu differenzieren. Aus Arbeiten der letzten 20 Jahre bei septischem Schock und dann in anderen Schockzuständen und im Operationssaal hat sich gezeigt, dass der aus arteriellen und venösen Blutgasen gemessene arteriovenöse CO2-Gradient (pCO2gap) ein Marker für Gewebemangel ist mit besserer Vorhersagekraft als die üblichen Marker (klinische Untersuchung, SVO2....). Wenn wir außerdem pCO2gap mit der arteriovenösen O2-Differenz (pCO2gap / C(a-v)O2) in Beziehung setzen, ermöglicht uns dieses Verhältnis, mit größerer Genauigkeit zwischen Zuständen akuten Kreislaufversagens im Zusammenhang mit Anaerobiose (Gewebehypoperfusion, Typ A) und solchen, die damit zusammenhängen, zu unterscheiden die Grunderkrankung.
Außerdem haben mehrere Studien eine starke Fähigkeit des pCO2gap und des pCO2gap/CavO2-Verhältnisses gezeigt, die Schwere des Schocks, die Sterblichkeit des Schockpatienten, Hyperlaktatämie und die Korrektur der Hyperlaktatämie durch hämodynamische Behandlung vorherzusagen. Infolgedessen haben viele Autoren Algorithmen für die Behandlung von Schockpatienten vorgeschlagen, die auf der Messung dieser CO2-abgeleiteten Indizes basieren.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung eines Algorithmus basierend auf CO2gap und dem CO2gap/CavO2-Verhältnis in Bezug auf die Korrektur von Hyperlaktatämie der üblichen Praxis auf der Grundlage klinischer und makrohämodynamischer Verfahren überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mündliche, freie und informierte Einwilligung einer Vertrauensperson (Gesundheitsvertreter) oder eines nahen Angehörigen oder Einwilligung in einer Notfallsituation
- Intensivstationär behandelter erwachsener Patient, bei dem sich der Arzt aufgrund von Anzeichen eines akuten Kreislaufversagens (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder Notwendigkeit der Infusion von Vasopressoren, Hautfleckenbildung, Diurese < 0,5 ml/kg/h für eine Dauer ≥ 2 Stunden, Hautumfärbungszeit > 3 Sek
- Arterieller Laktatspiegel ≥ 3 mmol L-1
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person, die eingeschränktem Rechtsschutz unterliegt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Algorithmus
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Erhebung biologischer Daten
Diese Daten werden in der Regel kontinuierlich gemessen (Überwachung des Reanimationspatienten) und auf der Reanimationssoftware aufgezeichnet.
Management basierend auf dem arteriovenösen CO2-Gradienten Schichtung des Drogenkonsums
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Aktiver Komparator: Standardverfahren
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Erhebung biologischer Daten
Diese Daten werden in der Regel kontinuierlich gemessen (Überwachung des Reanimationspatienten) und auf der Reanimationssoftware aufgezeichnet.
Übliche Behandlung basierend auf der Verwendung von Arzneimitteln gemäß internationalen Empfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit einer Laktat-Clearance von mehr als 10 % (Änderung von mehr als 10 % zwischen dem Ausgangswert und dem 2 Stunden nach der Behandlung gemessenen Wert) in H2.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
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2 Stunden nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caruso V, Besch G, Nguyen M, Pili-Floury S, Bouhemad B, Guinot PG; Lactel Study Group. Treatment of Hyperlactatemia in Acute Circulatory Failure Based on CO2-O2-Derived Indices: Study Protocol for a Prospective, Multicentric, Single, Blind, Randomized, Superiority Study (The LACTEL Study). Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 23;9:898406. doi: 10.3389/fcvm.2022.898406. eCollection 2022.
- Guinot PG, Evezard C, Nguyen M, Pili-Floury S, Berthoud V, Besch G, Bouhemad B; Lactel Study Group. Treatment of Acute Circulatory Failure Based on Carbon Dioxide-Oxygen (CO2-O2) Derived Indices: The Lactel Randomized Multicenter Study. Chest. 2025 Apr;167(4):1068-1078. doi: 10.1016/j.chest.2024.11.021. Epub 2024 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUINOT 2021-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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