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Behandlung von Hyperlaktatämie bei akutem Kreislaufversagen basierend auf einer CO2-Analyse: eine prospektive randomisierte Überlegenheitsstudie (die LACTEL-Studie) (LACTEL)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die Behandlung eines Schockpatienten basiert auf der Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes durch hämodynamische Optimierung. Laktat ist ein Marker für Gewebe-Hypoperfusion, der üblicherweise auf der Intensivstation verwendet wird. Grundsätzlich kann eine Hyperlaktatämie entweder durch eine erhöhte Gewebeproduktion (Gewebemangelperfusion: Typ A), eine verminderte Laktataufnahme (Typ B) oder eine Kombination beider Mechanismen verursacht werden. Es ist wichtig, die Ursache(n) der Hyperlaktatämie korrekt zu bestimmen, da diese die Behandlung (Expander, Inotropika, Vasopressoren, Transfusion von Blutderivaten) sowie die Morbidität und Mortalität des Patienten bestimmen. Ein klassisches Beispiel für dieses Konzept sind Volumenexpander, die häufig zur Korrektur einer Hyperlaktatämie infolge einer Gewebemangeldurchblutung eingesetzt werden, aber bei übermäßiger Anwendung (Flüssigkeitsüberladung) mit Todesfällen einhergehen. In der klinischen Praxis ist es schwierig, die genauen Ursachen der Hyperlaktatämie (Typ A und Typ B) zu differenzieren. Aus Arbeiten der letzten 20 Jahre bei septischem Schock und dann in anderen Schockzuständen und im Operationssaal hat sich gezeigt, dass der aus arteriellen und venösen Blutgasen gemessene arteriovenöse CO2-Gradient (pCO2gap) ein Marker für Gewebemangel ist mit besserer Vorhersagekraft als die üblichen Marker (klinische Untersuchung, SVO2....). Wenn wir außerdem pCO2gap mit der arteriovenösen O2-Differenz (pCO2gap / C(a-v)O2) in Beziehung setzen, ermöglicht uns dieses Verhältnis, mit größerer Genauigkeit zwischen Zuständen akuten Kreislaufversagens im Zusammenhang mit Anaerobiose (Gewebehypoperfusion, Typ A) und solchen, die damit zusammenhängen, zu unterscheiden die Grunderkrankung.

Außerdem haben mehrere Studien eine starke Fähigkeit des pCO2gap und des pCO2gap/CavO2-Verhältnisses gezeigt, die Schwere des Schocks, die Sterblichkeit des Schockpatienten, Hyperlaktatämie und die Korrektur der Hyperlaktatämie durch hämodynamische Behandlung vorherzusagen. Infolgedessen haben viele Autoren Algorithmen für die Behandlung von Schockpatienten vorgeschlagen, die auf der Messung dieser CO2-abgeleiteten Indizes basieren.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung eines Algorithmus basierend auf CO2gap und dem CO2gap/CavO2-Verhältnis in Bezug auf die Korrektur von Hyperlaktatämie der üblichen Praxis auf der Grundlage klinischer und makrohämodynamischer Verfahren überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mündliche, freie und informierte Einwilligung einer Vertrauensperson (Gesundheitsvertreter) oder eines nahen Angehörigen oder Einwilligung in einer Notfallsituation
  • Intensivstationär behandelter erwachsener Patient, bei dem sich der Arzt aufgrund von Anzeichen eines akuten Kreislaufversagens (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg oder Notwendigkeit der Infusion von Vasopressoren, Hautfleckenbildung, Diurese < 0,5 ml/kg/h für eine Dauer ≥ 2 Stunden, Hautumfärbungszeit > 3 Sek
  • Arterieller Laktatspiegel ≥ 3 mmol L-1

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Person, die eingeschränktem Rechtsschutz unterliegt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmus
Erhebung biologischer Daten
Diese Daten werden in der Regel kontinuierlich gemessen (Überwachung des Reanimationspatienten) und auf der Reanimationssoftware aufgezeichnet.
Management basierend auf dem arteriovenösen CO2-Gradienten Schichtung des Drogenkonsums
Aktiver Komparator: Standardverfahren
Erhebung biologischer Daten
Diese Daten werden in der Regel kontinuierlich gemessen (Überwachung des Reanimationspatienten) und auf der Reanimationssoftware aufgezeichnet.
Übliche Behandlung basierend auf der Verwendung von Arzneimitteln gemäß internationalen Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit einer Laktat-Clearance von mehr als 10 % (Änderung von mehr als 10 % zwischen dem Ausgangswert und dem 2 Stunden nach der Behandlung gemessenen Wert) in H2.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Aufnahme
2 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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