フランスの非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における高い消化管出血リスク転帰 (HELIOS-AF)
2026年6月25日 更新者：Pfizer
フランスにおける消化管出血のリスクが高い非弁膜症性心房細動患者における抗凝固療法のパターンと結果：SNDSデータベースを使用したレトロスペクティブコホート分析
この研究は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA ）または直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Pfizer Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-抗凝固療法で治療されている非弁膜症性心房細動の診断を受けた成人患者。
説明
包含基準:
フランスの国民健康保険の一般制度の対象となる患者 AC 治療 (アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、または VKA) の少なくとも 1 回の払い戻しを受けている患者 指標日時点で 18 歳以上 心房細動 (AF) と診断されている患者指標日 消化管出血の危険因子が少なくとも 1 つある
除外基準:
指標日で異なるタイプの AC 治療を受けている患者 リウマチ性僧帽弁膜症または弁置換術を示す診断コードまたは手順コードを有する患者 指標日以前の 12 か月間に VTE と診断された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NVAF 高GI出血リスク
消化管出血のリスクが高いNVAF患者
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抗凝固剤
抗凝固剤
抗凝固剤
抗凝固剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院につながる出血
時間枠：2016-2019
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フォローアップ期間は、指標日から死亡または研究終了（2019年12月31日）までです。
臨床転帰の比較分析の場合、フォローアップ期間は、指標日の翌日から関心のある転帰の最も早い日までになります (転帰ごとに個別に)。治療の中止、治療の切り替え、死亡、または研究の終了。
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2016-2019
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脳卒中
時間枠：2016-2019
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フォローアップ期間は、指標日から死亡または研究終了（2019年12月31日）までです。
臨床転帰の比較分析の場合、追跡期間は指標日から対象となる転帰の最も早い日までになります（転帰ごとに個別に）。治療の中止、治療の切り替え、死亡、または研究の終了。
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2016-2019
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0661161
- NCT05038228 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。