法国非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者的高胃肠道出血风险结果 (HELIOS-AF)
2024年4月23日 更新者：Pfizer
法国消化道出血高危非瓣膜性心房颤动患者的抗凝治疗模式和结果：使用 SNDS 数据库的回顾性队列分析
本研究是对观察队列的回顾性分析，使用来自前瞻性收集的行政/索赔数据的数据来调查开始使用维生素 K 拮抗剂 (VKA) 进行抗凝治疗的具有胃肠道出血高风险的 NVAF 患者的治疗模式、安全性和有效性结果) 或直接作用口服抗凝剂 (DOAC)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Pfizer Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为非瓣膜性房颤的成年患者正在接受抗凝治疗。
描述
纳入标准：
法国国家健康保险一般计划涵盖的患者 至少报销一次 AC 治疗（阿哌沙班、利伐沙班、达比加群或 VKA） 截至索引日期年龄≥18 岁 在之前或期间诊断为心房颤动 (AF)索引日期 至少有一个消化道出血的危险因素
排除标准：
在索引日期接受不同类型 AC 治疗的患者 诊断或手术代码指示风湿性二尖瓣心脏病或瓣膜置换手术的患者 在索引日期之前或当天的 12 个月内诊断为 VTE 的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NVAF 高胃肠道出血风险
NVAF 消化道出血高危患者
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抗凝物
抗凝物
抗凝物
抗凝物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血导致住院
大体时间：2016-2019
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随访期将从索引日期到死亡或研究结束（2019 年 12 月 31 日）。
对于临床结果的比较分析，随访期将从索引日期后的第二天到感兴趣的最早结果（分别针对每个结果）；治疗中止、治疗转换、死亡或研究结束。
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2016-2019
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中风
大体时间：2016-2019
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随访期将从索引日期到死亡或研究结束（2019 年 12 月 31 日）。
对于临床结果的比较分析，随访期将从索引日期到感兴趣的最早结果（分别针对每个结果）；治疗中止、治疗转换、死亡或研究结束。
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2016-2019
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0661161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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