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Ergebnisse mit hohem gastrointestinalem Blutungsrisiko bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in Frankreich (HELIOS-AF)

23. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Muster und Ergebnisse der Behandlung mit Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen in Frankreich: eine retrospektive Kohortenanalyse unter Verwendung der SNDS-Datenbank

Diese Studie ist eine retrospektive Analyse von Beobachtungskohorten, die Daten aus prospektiv erhobenen Verwaltungs-/Schadensdaten verwendet, um Behandlungsmuster sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit NVAF mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen zu untersuchen, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKAs ) oder direkt wirkende orale Antikoagulanzien (DOACs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose nicht valvuläres Vorhofflimmern, die mit einer Antikoagulation behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die durch das allgemeine System der französischen nationalen Krankenversicherung abgedeckt sind Mit mindestens einer Kostenerstattung für eine AC-Behandlung (Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran oder VKAs) Alter ≥ 18 Jahre zum Indexdatum Mit einer Diagnose von Vorhofflimmern (AF) vor oder am das Indexdatum mit mindestens einem Risikofaktor für Magen-Darm-Blutungen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit verschiedenen Arten von AC-Behandlung am Indexdatum Patienten mit einem Diagnose- oder Eingriffscode, der auf eine rheumatische Mitralklappenerkrankung oder ein Klappenersatzverfahren hinweist Personen mit einer VTE-Diagnose in den 12 Monaten vor oder am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF Blutungsrisiko bei hohem GI
NVAF-Patienten mit einem hohen Risiko für gastrointestinale Blutungen
Arzneimittel: Apixaban
Antikoagulanzien
Arzneimittel: Rivaroxaban
Antikoagulanzien
Arzneimittel: Dabigatran
Antikoagulanzien
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2016-2019
Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (31. Dezember 2019). Für die vergleichenden Analysen klinischer Ergebnisse erstreckt sich der Nachbeobachtungszeitraum vom Tag nach dem Indexdatum bis zum frühesten interessierenden Ergebnis (separat für jedes Ergebnis); Behandlungsabbruch, Behandlungswechsel, Tod oder Studienende.
2016-2019
Schlaganfall
Zeitfenster: 2016-2019
Der Nachbeobachtungszeitraum erstreckt sich vom Indexdatum bis zum Tod oder Studienende (31. Dezember 2019). Für die vergleichenden Analysen klinischer Ergebnisse erstreckt sich der Nachbeobachtungszeitraum vom Indexdatum bis zum frühesten interessierenden Ergebnis (getrennt für jedes Ergebnis); Behandlungsabbruch, Behandlungswechsel, Tod oder Studienende.
2016-2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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