Resultados de alto risco de sangramento gastrointestinal em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) na França (HELIOS-AF)
25 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Padrões e resultados do tratamento com anticoagulantes entre pacientes com fibrilação atrial não valvular com alto risco de sangramento gastrointestinal na França: uma análise retrospectiva de coorte usando o banco de dados SNDS
Este estudo é uma análise retrospectiva de coortes observacionais usando dados de dados administrativos/de sinistros coletados prospectivamente para investigar padrões de tratamento e resultados de segurança e eficácia em pacientes com NVAF com alto risco de sangramento gastrointestinal que iniciam tratamento anticoagulante com Antagonistas da vitamina K (AVKs ) ou anticoagulantes orais de ação direta (DOACs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Pfizer Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular em tratamento com anticoagulação.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes cobertos pelo esquema geral do seguro nacional de saúde francês Com pelo menos um reembolso de tratamento AC (apixabana, rivaroxabana, dabigatrana ou AVKs) Idade ≥18 anos a partir da data índice Com diagnóstico de fibrilação atrial (FA) antes ou em a data índice Com pelo menos um fator de risco para sangramento gastrointestinal
Critério de exclusão:
Pacientes com diferentes tipos de tratamento com AC na data índice Pacientes com diagnóstico ou código de procedimento indicativo de valvopatia mitral reumática ou procedimento de troca valvar Indivíduos com diagnóstico de TEV nos 12 meses anteriores ou na data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NVAF Alto risco de sangramento GI
Pacientes com NVAF com alto risco de sangramento gastrointestinal
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Anticoagulante
Anticoagulante
Anticoagulante
Anticoagulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento levando à hospitalização
Prazo: 2016-2019
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O período de acompanhamento será da data índice até a morte ou final do estudo (31 de dezembro de 2019).
Para as análises comparativas de desfechos clínicos, o período de acompanhamento será do dia seguinte à data do índice até o primeiro desfecho de interesse (separadamente para cada desfecho); descontinuação do tratamento, troca de tratamento, morte ou fim do estudo.
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2016-2019
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Derrame
Prazo: 2016-2019
|
O período de acompanhamento será da data índice até a morte ou final do estudo (31 de dezembro de 2019).
Para as análises comparativas de desfechos clínicos, o período de acompanhamento será da data índice até o primeiro desfecho de interesse (separadamente para cada desfecho); descontinuação do tratamento, troca de tratamento, morte ou fim do estudo.
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2016-2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- apixaban
- acarboxiprotrombina
Outros números de identificação do estudo
- B0661161
- NCT05038228 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .