프랑스의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 높은 위장관 출혈 위험 결과 (HELIOS-AF)
2024년 4월 23일 업데이트: Pfizer
프랑스 위장관 출혈 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자의 항응고제 치료 양상 및 결과: SNDS 데이터베이스를 이용한 후향적 코호트 분석
이 연구는 비타민 K 길항제(VKAs)로 항응고제 치료를 시작한 위장 출혈 위험이 높은 NVAF 환자의 치료 패턴, 안전성 및 유효성 결과를 조사하기 위해 전향적으로 수집된 관리/청구 데이터의 데이터를 사용하여 관찰 코호트의 후향적 분석입니다. ) 또는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
London, 영국
- Pfizer Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비판막성 심방세동 진단을 받은 성인 환자가 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
프랑스 국민 건강 보험 일반 제도의 적용을 받는 환자 AC 치료(아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 또는 VKA)에 대해 최소 1회 환급이 있는 환자 지표 날짜 기준으로 18세 이상인 환자 이전 또는 이후에 심방 세동(AF) 진단을 받은 환자 위장관 출혈에 대한 적어도 하나의 위험 인자가 있는 색인 날짜
제외 기준:
색인 날짜에 다른 유형의 AC 치료를 받는 환자 류마티스성 승모판 심장 질환 또는 판막 교체 절차를 나타내는 진단 또는 절차 코드가 있는 환자 색인 날짜 이전 12개월 동안 또는 날짜에 VTE 진단을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NVAF 높은 GI 출혈 위험
위장관 출혈 위험이 높은 NVAF 환자
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항응고제
항응고제
항응고제
항응고제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원으로 이어지는 출혈
기간: 2016-2019
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추적 기간은 지표 날짜부터 사망 또는 연구 종료(2019년 12월 31일)까지입니다.
임상 결과의 비교 분석을 위한 추적 기간은 지표 날짜 다음 날부터 관심 있는 결과 중 가장 이른 날까지입니다(각 결과에 대해 별도로). 치료 중단, 치료 전환, 사망 또는 연구 종료.
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2016-2019
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뇌졸중
기간: 2016-2019
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추적 기간은 지표 날짜부터 사망 또는 연구 종료(2019년 12월 31일)까지입니다.
임상 결과의 비교 분석을 위해 추적 기간은 지표 날짜부터 관심 있는 결과의 가장 빠른 날짜까지입니다(각 결과에 대해 별도로). 치료 중단, 치료 전환, 사망 또는 연구 종료.
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2016-2019
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0661161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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