Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean ruoansulatuskanavan verenvuodon riskin tulokset potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) Ranskassa (HELIOS-AF)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Antikoagulanttihoitomallit ja -tulokset ei-läppäisissä eteisvärinäpotilaissa, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuodon riski Ranskassa: retrospektiivinen kohorttianalyysi SNDS-tietokannan avulla

Tämä tutkimus on havainnointiryhmien retrospektiivinen analyysi, jossa käytetään tietoja prospektiivisesti kerätyistä hallinto-/hakemustiedoista hoitomallien sekä turvallisuuden ja tehokkuuden tulosten tutkimiseksi NVAF-potilailla, joilla on suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski ja jotka aloittavat antikoagulanttihoidon K-vitamiiniantagonisteilla (VKA:t). ) tai suoraan vaikuttavat oraaliset antikoagulantit (DOAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä, joita hoidetaan antikoagulaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ranskan yleisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat, joilla on vähintään yksi korvaus AC-hoidosta (apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai VKA) Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämäärästä ja eteisvärinä (AF) diagnoosi ennen tai indeksipäivämäärä Vähintään yksi maha-suolikanavan verenvuodon riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on erityyppisiä AC-hoitoja indeksipäivänä Potilaat, joilla on diagnoosi- tai toimenpidekoodi, joka viittaa reumaattiseen mitraaliläpän sydänsairauteen tai läpän korvaustoimenpiteeseen Henkilöt, joilla on laskimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NVAF Korkea GI-verenvuotoriski
NVAF-potilaat, joilla on suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon riski
Lääke: Apiksabaani
Antikoagulantti
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulantti
Lääke: Dabigatran
Antikoagulantti
Lääke: K-vitamiinin antagonisti (VKA)
Antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon johtava verenvuoto
Aikaikkuna: 2016-2019
Seurantajakso alkaa indeksin päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (31.12.2019). Kliinisten tulosten vertailevissa analyyseissä seurantajakso alkaa indeksipäivän jälkeisestä päivästä varhaisimpaan kiinnostavaan tulokseen (erikseen jokaiselle tulokselle); hoidon lopettaminen, hoidon vaihtaminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen.
2016-2019
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2016-2019
Seurantajakso alkaa indeksin päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (31.12.2019). Kliinisten tulosten vertailevissa analyyseissä seurantajakso alkaa indeksin päivämäärästä varhaisimpaan kiinnostavaan tulokseen (erikseen jokaiselle tulokselle); hoidon lopettaminen, hoidon vaihtaminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen.
2016-2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661161
  • NCT05038228 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa