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Résultats à haut risque d'hémorragie gastro-intestinale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) en France (HELIOS-AF)

23 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Schémas de traitement anticoagulant et résultats chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale en France : une analyse de cohorte rétrospective à l'aide de la base de données SNDS

Cette étude est une analyse rétrospective de cohortes d'observation utilisant des données provenant de données administratives/réclamations recueillies de manière prospective pour étudier les schémas de traitement, ainsi que les résultats d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de FANV à haut risque de saignement gastro-intestinal qui initient un traitement anticoagulant avec un antagoniste de la vitamine K (AVK). ) ou des anticoagulants oraux à action directe (AOD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par anticoagulation.

La description

Critère d'intégration:

Patients couverts par le régime général de l'assurance maladie Avec au moins un remboursement de traitement AC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran ou AVK) Âgés ≥ 18 ans à la date index Avec un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) avant ou le la date index Avec au moins un facteur de risque de saignement gastro-intestinal

Critère d'exclusion:

Patients avec différents types de traitement AC à la date index Patients avec un diagnostic ou un code de procédure indiquant une cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale ou une procédure de remplacement valvulaire Personnes avec un diagnostic de TEV au cours des 12 mois précédant ou à la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NVAF Risque de saignement gastro-intestinal élevé
Patients NVAF présentant un risque élevé de saignement gastro-intestinal
Médicament: Apixaban
Anticoagulant
Médicament: Rivaroxaban
Anticoagulant
Médicament: Dabigatran
Anticoagulant
Médicament: Antagoniste de la vitamine K (AVK)
Anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement entraînant une hospitalisation
Délai: 2016-2019
La période de suivi s'étendra de la date index au décès ou à la fin de l'étude (31 décembre 2019). Pour les analyses comparatives des résultats cliniques, la période de suivi s'étendra du jour suivant la date de l'indice jusqu'au premier résultat d'intérêt (séparément pour chaque résultat) ; arrêt du traitement, changement de traitement, décès ou fin d'étude.
2016-2019
Coup
Délai: 2016-2019
La période de suivi s'étendra de la date index au décès ou à la fin de l'étude (31 décembre 2019). Pour les analyses comparatives des résultats cliniques, la période de suivi s'étendra de la date index jusqu'au premier résultat d'intérêt (séparément pour chaque résultat) ; arrêt du traitement, changement de traitement, décès ou fin d'étude.
2016-2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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