Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in Francia (HELIOS-AF)

23 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Schemi e risultati del trattamento anticoagulante tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale in Francia: un'analisi di coorte retrospettiva utilizzando il database SNDS

Questo studio è un'analisi retrospettiva di coorti osservazionali che utilizza dati provenienti da dati amministrativi/dichiarazioni raccolti in modo prospettico per studiare i modelli di trattamento e gli esiti di sicurezza ed efficacia in pazienti con NVAF ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale che iniziano il trattamento anticoagulante con un antagonista della vitamina K (VKA) ) o anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti coperti dal regime generale dell'assicurazione sanitaria nazionale francese Con almeno un rimborso del trattamento AC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran o VKA) Età ≥18 anni alla data indice Con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) prima o il la data indice Con almeno un fattore di rischio per sanguinamento gastrointestinale

Criteri di esclusione:

Pazienti con diversi tipi di trattamento per AC alla data indice Pazienti con diagnosi o codice procedura indicativo di cardiopatia valvolare mitralica reumatica o procedura di sostituzione valvolare Soggetti con diagnosi di TEV nei 12 mesi precedenti o alla data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NVAF Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale
Pazienti con NVAF ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale
Droga: Apixaban
Anticoagulante
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulante
Droga: Dabigatran
Anticoagulante
Droga: Antagonista della vitamina K (VKA)
Anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento che porta al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2016-2019
Il periodo di follow-up sarà dalla data indice fino al decesso o alla fine dello studio (31 dicembre 2019). Per le analisi comparative degli esiti clinici il periodo di follow-up andrà dal giorno successivo alla data indice al primo di un esito di interesse (separatamente per ciascun esito); interruzione del trattamento, cambio di trattamento, decesso o fine dello studio.
2016-2019
Ictus
Lasso di tempo: 2016-2019
Il periodo di follow-up sarà dalla data indice fino al decesso o alla fine dello studio (31 dicembre 2019). Per le analisi comparative degli esiti clinici il periodo di follow-up andrà dalla data indice al primo di un esito di interesse (separatamente per ciascun esito); interruzione del trattamento, cambio di trattamento, decesso o fine dello studio.
2016-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi