Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj risiko for gastrointestinal blødning hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i Frankrig (HELIOS-AF)

21. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Antikoagulerende behandlingsmønstre og resultater blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj risiko for gastrointestinal blødning i Frankrig: en retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af SNDS-database

Denne undersøgelse er en retrospektiv analyse af observationskohorter ved hjælp af data fra prospektivt indsamlede administrative/kravsdata til at undersøge behandlingsmønstre og sikkerheds- og effektivitetsresultater hos patienter med NVAF med høj risiko for gastrointestinal blødning, som starter antikoagulantbehandling med vitamin-K-antagonister (VKA'er). ) eller direkte virkende orale antikoagulantia (DOAC'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen non-valvulært atrieflimren behandles med antikoagulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter omfattet af den franske nationale sygesikrings generelle ordning Med mindst én refusion af AC-behandling (apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA'er) I alderen ≥18 år fra indeksdatoen Med en diagnose af atrieflimren (AF) før eller d. indeksdatoen Med mindst én risikofaktor for gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

Patienter med forskellige typer AC-behandling på indeksdatoen Patienter med en diagnose eller procedurekode, der indikerer reumatisk mitralklaphjertesygdom eller klapudskiftningsprocedure Individer med en diagnose af VTE i de 12 måneder før eller på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF Høj GI-blødningsrisiko
NVAF-patienter med høj risiko for gastrointestinal blødning
Medicin: Apixaban
Antikoagulant
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulant
Medicin: Dabigatran
Antikoagulant
Medicin: Vitamin K-antagonist (VKA)
Antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2016-2019
Opfølgningsperioden vil være fra indeksdatoen til død eller afslutning af undersøgelsen (31. december 2019). For de sammenlignende analyser af kliniske resultater vil opfølgningsperioden være fra dagen efter indeksdatoen til det tidligste af et udfald af interesse (separat for hvert resultat); behandlingsophør, behandlingsskift, død eller afslutning af undersøgelsen.
2016-2019
Slag
Tidsramme: 2016-2019
Opfølgningsperioden vil være fra indeksdatoen til død eller afslutning af undersøgelsen (31. december 2019). For de sammenlignende analyser af kliniske resultater vil opfølgningsperioden være fra indeksdatoen til det tidligste af et udfald af interesse (separat for hvert resultat); behandlingsophør, behandlingsskift, død eller afslutning af undersøgelsen.
2016-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661161
  • NCT05038228 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner