Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vysokého rizika gastrointestinálního krvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) ve Francii (HELIOS-AF)

23. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Vzorce a výsledky antikoagulační léčby u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení ve Francii: retrospektivní kohortová analýza pomocí databáze SNDS

Tato studie je retrospektivní analýzou observačních kohort využívajících údaje z prospektivně shromážděných administrativních údajů/údajů o reklamaci ke zkoumání vzorců léčby a výsledků bezpečnosti a účinnosti u pacientů s NVAF s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, kteří zahajují antikoagulační léčbu antagonisty vitaminu K (VKAs ) nebo přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní léčeni antikoagulací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, na něž se vztahuje všeobecný francouzský systém zdravotního pojištění s alespoň jednou úhradou léčby AC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo VKA) Ve věku ≥18 let k datu indexu S diagnózou fibrilace síní (AF) před nebo později datum indexu S alespoň jedním rizikovým faktorem pro gastrointestinální krvácení

Kritéria vyloučení:

Pacienti s různými typy léčby AC k datu indexu Pacienti s diagnózou nebo kódem procedury indikujícím revmatické onemocnění mitrální chlopně nebo proceduru náhrady chlopně Jednotlivci s diagnózou VTE během 12 měsíců před datem indexu nebo v den indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NVAF Vysoké riziko krvácení do GI
Pacienti s NVAF s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení
Lék: Apixaban
Antikoagulant
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulant
Lék: Dabigatran
Antikoagulant
Lék: Antagonista vitaminu K (VKA)
Antikoagulant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 2016-2019
Sledovací období bude od data indexu do úmrtí nebo ukončení studia (31. prosince 2019). Pro srovnávací analýzy klinických výsledků bude období sledování ode dne následujícího po datu indexu do nejčasnějšího sledovaného výsledku (samostatně pro každý výsledek); přerušení léčby, změna léčby, úmrtí nebo ukončení studie.
2016-2019
Mrtvice
Časové okno: 2016-2019
Sledovací období bude od data indexu do úmrtí nebo ukončení studia (31. prosince 2019). U srovnávacích analýz klinických výsledků bude období sledování od data indexu do nejčasnějšího sledovaného výsledku (samostatně pro každý výsledek); přerušení léčby, změna léčby, úmrtí nebo ukončení studie.
2016-2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit