Resultados de alto riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en Francia (HELIOS-AF)
25 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento anticoagulante y resultados entre pacientes con fibrilación auricular no valvular con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal en Francia: un análisis de cohorte retrospectivo utilizando la base de datos SNDS
Este estudio es un análisis retrospectivo de cohortes observacionales que utiliza datos administrativos/reclamaciones recolectados prospectivamente para investigar los patrones de tratamiento y los resultados de seguridad y eficacia en pacientes con FANV con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal que inician un tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (AVK). ) o anticoagulantes orales de acción directa (DOAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Pfizer Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular en tratamiento con anticoagulación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes cubiertos por el régimen general del seguro nacional de salud francés Con al menos un reembolso de tratamiento AC (apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o AVK) Edad ≥18 años a partir de la fecha índice Con diagnóstico de fibrilación auricular (FA) antes o en la fecha índice Con al menos un factor de riesgo de sangrado gastrointestinal
Criterio de exclusión:
Pacientes con diferentes tipos de tratamiento de AC en la fecha índice Pacientes con un diagnóstico o código de procedimiento indicativo de enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral o procedimiento de reemplazo de válvula Individuos con un diagnóstico de TEV durante los 12 meses anteriores o en la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FANV Alto riesgo de hemorragia GI
Pacientes con FANV con alto riesgo de hemorragia digestiva
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Anticoagulante
Anticoagulante
Anticoagulante
Anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado que conduce a la hospitalización.
Periodo de tiempo: 2016-2019
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El período de seguimiento será desde la fecha índice hasta la muerte o finalización del estudio (31 de diciembre de 2019).
Para los análisis comparativos de resultados clínicos, el período de seguimiento será desde el día posterior a la fecha índice hasta el resultado de interés más temprano (por separado para cada resultado); interrupción del tratamiento, cambio de tratamiento, muerte o finalización del estudio.
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2016-2019
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Carrera
Periodo de tiempo: 2016-2019
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El período de seguimiento será desde la fecha índice hasta la muerte o finalización del estudio (31 de diciembre de 2019).
Para los análisis comparativos de los resultados clínicos, el período de seguimiento será desde la fecha índice hasta la primera de un resultado de interés (por separado para cada resultado); interrupción del tratamiento, cambio de tratamiento, muerte o finalización del estudio.
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2016-2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- apixaban
- acarboxiprotrombina
Otros números de identificación del estudio
- B0661161
- NCT05038228 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .