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慢性 B 型肝炎に対する 2 つの異なる漢方治療の研究

2017年1月10日 更新者：Xi'an Traditional Medicine Hospital

慢性肝炎患者の伝統的な漢方薬症候群に対する2種類の漢方製剤の有効性比較

B型肝炎の発生率は近年大幅に減少していますが、中国には依然としてかなりの数の慢性B型肝炎患者がいます。 エンテカビルやテノホビルなどの西洋医学の抗ウイルス薬は、血清B型肝炎ウイルス（HBV）レベルの低下に有効であることが証明されていますが、漢方薬は慢性B型肝炎（CHB）のTCM症候群に有効であることが示されています。心気症の痛み、黄疸、腹部腫瘤など。 その上、肝線維症は、TCMの適切な治療後に遅れる可能性があります。 この研究は、慢性 B 型肝炎に対する 2 つの異なる伝統的な中国医学 (TCM) ハーブ治療の有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xi'an Traditional Medicine Hospital
        • コンタクト：
          • Jianmei Hao, MD
          • 電話番号：86-29-89626651
          • メール：12479088@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳<=治療時の年齢<=65歳
  • B 型慢性肝炎 (ICD10:K73.901) および次の中国症候群のいずれかと診断されました: 心気症の痛み (TCD:BNG010)、黄疸 (TCD:BNG020) または腹部腫瘤 (TCD:BNG040)。

除外基準:

  • 他のウイルス性肝炎やアルコール性肝炎との合併
  • 自己免疫疾患との合併
  • 肝がんや肝硬変を合併している
  • 合併症の有無にかかわらず重度の肝炎と合併
  • 不安定性心脳血管疾患を合併
  • 肺、腎臓、内分泌系、神経系、血液系の重篤な疾患との合併
  • 結核と合併
  • INF治療中の慢性肝炎患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神障害で自己表現が苦手
  • 中国語が話せない
  • アレルギー体質または多剤アレルギー
  • 研究への登録を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準CMF

対応する TCM 症候群の標準的な漢方処方 (CMF) に加えて、西洋薬 (エンテカビルやテノホビルなど) の抗ウイルス治療。

  1. 伝統的な中国医学 (TCM) 症候群のための銀城澳煎じ薬と甘露解毒薬: 湿った熱が中焦をブロック
  2. TCM症候群に対する柴胡シュガン散：肝機能低下および気停滞
  3. TCM症候群のXiaoyao粉末：肝気の停滞と脾臓の欠乏。
  4. TCM 症候群のための Yiguan 煎じ薬: 肝臓と腎臓の陰の欠乏
  5. TCM症候群に対するFuzilizhong DecoctionとJinkui Shenqiボーラス：脾臓および腎臓の陽欠乏症
  6. TCM 症候群の Ge Xia Zhu Yu 煎じ薬: 内部うっ血
薬：標準 - 銀城澳煎じ薬と甘露解毒薬
Yinchengao Decoction と Ganlu Detoxification Pill は、TCM 症候群の漢方薬の 1 つです。
薬：エンテカビルまたはテノホビル
エンテカビルやテノホビルなどの抗HBVの西洋薬
薬：標準 - Ge Xia Zhu Yu Decoction
Ge Xia Zhu Yu Decoction は、TCM 症候群である体内うっ滞に対する漢方薬の 1 つです。
薬：スタンダード - Chaihu Shugan San
Chaihu Shugan San は、TCM 症候群の 1 つの漢方処方です: 肝機能の低下と気の停滞。
薬：標準 - シャオヤオパウダー
Xiaoyao 粉末は、TCM 症候群の 1 つの漢方処方です: 肝気の停滞と脾臓の欠乏。
薬：標準 - 一関煎じ
Yiguan Decoction は、TCM 症候群の漢方処方の 1 つです。肝臓と腎臓の陰虚です。
薬：標準 - 夫子里中煎剤とジンクイ シェンチー ボーラス
Fuzilizhong Decoction と Jinkui Shenqi Bolus は、TCM 症候群の漢方処方の 1 つです。脾臓と腎臓の陽欠乏症です。
実験的：高度な CMF

中国で広く知られている有名なTCM医師によって提供された、対応するTCM症候群のための高度なTCMフォーミュラと、抗ウイルス西洋薬（エンテカビルやテノフォビルなど）。

  1. 伝統的な中国医学 (TCM) 症候群のための桃紅花卓煎じ薬: 中焦をブロックする湿った熱
  2. 肝臓を落ち着かせ、気を調節する 中医学症候群の煎じ薬：肝機能の低下と気の停滞
  3. TCM 症候群の補足ガンビ煎じ薬: 肝気の停滞と脾臓の欠乏。
  4. TCM症候群のための補充されたZimu Dan：肝臓と腎臓の陰の欠乏
  5. TCM症候群のための貴福二仙煎じ薬：脾臓および腎臓の陽欠乏症
  6. TCM症候群のための補足がんじ煎じ薬：内部うっ血
薬：エンテカビルまたはテノホビル
エンテカビルやテノホビルなどの抗HBVの西洋薬
薬：上級 - 追加された桃紅花卓煎じ薬
補充された桃紅花卓煎じ薬は、TCM 症候群の慢性 B 型肝炎を専門とする全国的に有名な TCM 医師によって提案された漢方処方の 1 つです。
薬：上級 - 肝臓を落ち着かせ、気を調節する
肝臓を落ち着かせ、気を調整する 煎じ薬は、TCM 症候群の慢性 B 型肝炎を専門とする全国的に有名な TCM 医師によって提案された漢方処方の 1 つです。
薬：アドバンス - ガンビ煎じ薬
補充されたガンビ煎じ薬は、TCM 症候群の慢性 B 型肝炎を専門とする全国的に有名な TCM 医師によって提案された漢方処方の 1 つです。
薬：アドバンス - 補充ジムダン
補充されたZimu Danは、TCM症候群の慢性B型肝炎を専門とする全国的に広く知られているTCM医師によって提案された漢方処方の1つです：肝臓と腎臓の陰欠乏.
薬：上級 - 貴福二仙煎じ薬
Guifu Erxian Decoction は、TCM 症候群の慢性 B 型肝炎を専門とする全国的に有名な TCM 医師によって提案された漢方処方の 1 つです。
薬：上級 - がんじ煎じ薬増補
補足がんじ煎じ薬は、TCM 症候群の慢性 B 型肝炎の専門家である全国的に広く知られている TCM 医師によって提案された漢方処方の 1 つです。
実験的：純粋なエンテカビルまたはテノホビル
抗ウイルス西洋薬（エンテカビルやテノホビルなど）を単独で使用してください。
薬：エンテカビルまたはテノホビル
エンテカビルやテノホビルなどの抗HBVの西洋薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
漢方症状尺度
時間枠：ベースラインと治療の 6 か月間の TCM 症状スケールの変化
ベースラインと治療の 6 か月間の TCM 症状スケールの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化の変化
時間枠：ベースラインと治療6ヶ月目との間の肝線維化の変化
肝線維化の変化を表すために、ベースラインと治療の 6 か月間での肝臓の FibroScan 測定値の変化を使用します。
ベースラインと治療6ヶ月目との間の肝線維化の変化
慢性B型肝炎の予防と治療のためのガイドラインによって定義された治療の全体的な有効性
時間枠：ベースラインと治療の6ヶ月間の治療の全体的な有効性

治療は、治療後に完全に効果的、部分的に効果的、または効果的ではなかった。

完全有効：アラニンアミノトランスフェラーゼ正常、HBV DNA、HBeAg、HBsAg陰性

部分的に有効: アラニンアミノトランスフェラーゼは正常、HBV DNA、HBeAg は陰性、HBsAg は陽性のまま

効果なし: 上記のいずれにも達していません。
ベースラインと治療の6ヶ月間の治療の全体的な有効性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xi'an Traditional Medicine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XAZYYLS2017-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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