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尿毒症性そう痒症に対する漢方製剤の治療効果

2020年11月25日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

近年、血液透析患者の有病率が増加しています。 また、尿毒症性そう痒症は、患者の間で一般的で厄介な症状です。 透析の変更、皮膚軟化剤や局所鎮痛剤などの局所治療、光線療法、鍼治療、およびガバペンチンを含む、尿毒症性そう痒症の現在の治療法。 ただし、これらの治療の有効性はまだ十分に定義されていません。

私たちの実験では、研究者は中国の伝統医学を通じて尿毒症性そう痒症を制御する効果的な方法を見つけようとしました.

調査の概要

詳細な説明

近年、血液透析患者の有病率が増加しています。 また、尿毒症性そう痒症は、患者の間で一般的で厄介な症状です。 透析の変更、皮膚軟化剤や局所鎮痛剤などの局所治療、光線療法、鍼治療、およびガバペンチンを含む、尿毒症性そう痒症の現在の治療法。 ただし、これらの治療の有効性はまだ十分に定義されていません。

私たちの実験では、研究者は中国の伝統医学を通じて尿毒症性そう痒症を制御する効果的な方法を見つけようとしました. 「シャオフェンサン」は、皮膚炎患者の治療に使用される 13 のハーブで構成される一般的な漢方製剤です。 「シャオフェンサン」の成分には免疫調節作用があります。 「Shian Fang Hwa Ming Yiin」は、12 種類のハーブで構成されるもう 1 つの一般的な漢方薬で、癰やニキビのある患者の治療に使用されます。 「仙方花明意」の成分は抗炎症作用と抗菌作用があります。

この研究の目的は、この無作為二重盲検プラセボ対照研究デザインにおいて、血液透析患者の尿毒症性そう痒症に対する Xiao-Feng-San と Shian Fang Hwa Ming Yiin の治療効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2週間以内に少なくとも3回かゆみがあり、1日に数回かゆみが起こり、5分以上持続し、煩わしい
  2. 臨床症状を伴う6ヶ月以上の間欠的なかゆみですが、(1)より頻度は低いです。
  3. 意識がはっきりしていて、認知障害のない人
  4. 関連アンケートにご協力いただける方
  5. 同意書への署名を希望する
  6. 血液検査指標: (1) インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 1.2 (3) 血清リン酸塩
  7. 難治性尿毒症性そう痒症;患者は次の治療に反応しなかった (1) 多量のリン酸塩を含む食品を避ける (2) 3.0 または 2.5 mEq/l のカルシウムを含む透析液による血液透析 (3) ダイアライザーの変更または血流の増加

除外基準:

  1. 20歳未満であること。
  2. 診断された皮膚疾患(疥癬、薬物アレルギー、アトピー性皮膚炎)、重度の感染症、肝不全、血液疾患または胆道疾患に苦しんでいる人.
  3. 肝機能、腎機能に異常のある方。
  4. 神経疾患や精神疾患による認知機能障害をお持ちの方。
  5. スケールテストに影響する重度の視覚障害、聴覚障害、身体障害のある方。
  6. その他試練を受けている方。
  7. 妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xiao-Fengさん;シアン・ファン・ファ・ミン・イイン
Xiao-Feng-San 2g+ Shian Fang Hwa Ming Yiin 2g; 2か月間、1日2回
「シャオフェンサン」は、皮膚炎患者の治療に使用される 13 のハーブで構成される一般的な漢方製剤です。 「シャオフェンサン」の成分には免疫調節作用があります。 「Shian Fang Hwa Ming Yiin」は、12 種類のハーブで構成されるもう 1 つの一般的な漢方薬で、癰やニキビのある患者の治療に使用されます。 「仙方花明意」の成分は抗炎症作用と抗菌作用があります。
プラセボコンパレーター:プラセボ
同様のプラセボ 4g を 1 日 2 回、2 か月間
同様のプラセボ 4g を 1 日 2 回、2 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:開始日(0日目)
かゆみの強さの測定
開始日(0日目)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:28日
かゆみの強さの測定
28日
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:56日目
かゆみの強さの測定
56日目
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:84日目
かゆみの強さの測定
84日目
5次元かゆみスケール
時間枠:開始日(0日目)
(1)かゆみの持続期間、(2)かゆみの程度、(3)かゆみの方向、(4)かゆみによる障害、(5)かゆみの分布
開始日(0日目)
5次元かゆみスケール
時間枠:28日
(1)かゆみの持続期間、(2)かゆみの程度、(3)かゆみの方向、(4)かゆみによる障害、(5)かゆみの分布
28日
5次元かゆみスケール
時間枠:56日目
(1)かゆみの持続期間、(2)かゆみの程度、(3)かゆみの方向、(4)かゆみによる障害、(5)かゆみの分布
56日目
5次元かゆみスケール
時間枠:84日目
(1)かゆみの持続期間、(2)かゆみの程度、(3)かゆみの方向、(4)かゆみによる障害、(5)かゆみの分布
84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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