切除可能な悪性腹膜中皮腫患者における免疫療法薬ニボルマブとイピリムマブの研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された腹膜中皮腫、上皮性、二相性、または肉腫様サブタイプの診断を受けている
2. -中皮腫を専門とする外科医によって決定されるように、細胞減少および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）に適した疾患負荷がある
3. -RECIST 1.1または腹腔鏡検査に基づいて測定可能または評価可能な疾患がある
4. 最良の病期分類による内臓転移の決定的な証拠がない
5. -腹膜ステージングのために腹腔鏡検査またはミニ開腹術を受けることをいとわない
6. スクリーニングラボによって決定された適切な臓器機能、
7. -ECOGパフォーマンスステータスが2未満
8. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳である
9. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる

除外基準:

1. -現在、治験薬の研究に参加しており、このプロトコルでの治療の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました
2. -このプロトコルの治療の最初の投与から4週間以内に、このプロトコル以外の免疫療法剤を受けました
3. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法（毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の14日以内。
4. -活動性結核感染（結核菌）の既知の病歴がある
5. アクティブな COVID-19 感染がある
6. -ステロイドを必要とする活動性の非感染性肺炎、または活動性肺炎の既知の病歴または証拠がある
7. -ニボルマブまたはその賦形剤のいずれかに重度の過敏症がある
8. -イピリムマブまたはその賦形剤のいずれかに重度の過敏症がある
9. -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）
10. -登録前の3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある - 例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌が含まれる 治癒の可能性がある治療または in situ 子宮頸癌またはその他の腫瘍平均余命には影響しません
11. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
12. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴がある
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。

14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで

    1. 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
    2. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊法を使用するか、外科的に不妊にするか、または治験薬の最終投与後120日までの治験過程で異性愛活動を控える必要があります（セクション5.8.2を参照）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
    3. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
15. -周術期に中止できない抗凝固療法を受けている
16. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した