Eine Studie zu den Immuntherapeutika Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit resezierbarem malignen Peritonealmesotheliom

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem Peritonealmesotheliom von epithelialen, biphasischen oder sarkomatoiden Subtypen
2. Krankheitslast, die für Zytoreduktion und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) geeignet ist, wie von einem auf Mesotheliom spezialisierten Chirurgen festgestellt
3. Haben Sie eine messbare oder auswertbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 oder auf Laparoskopie
4. Keine definitiven Beweise für viszerale Metastasen durch bestes Staging
5. Seien Sie bereit, sich einer Laparoskopie oder Mini-Laparotomie für das Peritoneal-Staging zu unterziehen
6. Angemessene Organfunktion, wie durch Screening-Labore festgestellt,
7. einen ECOG-Leistungsstatus von < 2 haben
8. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre alt sein
9. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil und hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis nach diesem Protokoll ein Prüfpräparat erhalten
2. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis nach diesem Protokoll Immuntherapeutika außerhalb dieses Protokolls erhalten
3. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion (Bacillus tuberculosis)
5. Hat eine aktive COVID-19-Infektion
6. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktive Pneumonitis
7. Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile
8. Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Ipilimumab oder einen der sonstigen Bestandteile
9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln)
10. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte - Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkrebs oder andere Tumore, die wirkt sich nicht auf die Lebenserwartung aus
11. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
12. Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
13. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

14. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

    1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
    2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten (Referenz Abschnitt 5.8.2). Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
    3. Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
15. Ist auf Antikoagulation, die in der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden kann
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten