En studie av immunterapimedisiner Nivolumab og Ipilimumab hos pasienter med resektabelt malignt peritoneal mesothelioma

Inklusjonskriterier:

1. Har en diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet peritoneal mesothelioma, av epitelial, bifasisk eller sarcomatoid subtyper
2. Har sykdomsbyrde som er mottagelig for cytoreduksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), som bestemt av en kirurg som spesialiserer seg på mesothelioma
3. Har målbar eller evaluerbar sykdom basert på RECIST 1.1 eller på laparoskopi
4. Har ingen definitive bevis på viscerale metastaser ved beste iscenesettelse
5. Vær villig til å gjennomgå laparoskopi eller mini-laparotomi for peritoneal iscenesettelse
6. Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av screeninglaboratorier,
7. Ha en ECOG-ytelsesstatus på < 2
8. Være 18 år på dagen for å signere informert samtykke
9. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen på denne protokollen
2. Har mottatt immunterapimidler utenfor denne protokollen innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen på denne protokollen
3. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
4. Har en kjent historie med aktiv TB-infeksjon (Bacillus tuberculosis)
5. Har aktiv COVID-19-infeksjon
6. Har kjent historie med, eller bevis på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller aktiv lungebetennelse
7. Har en alvorlig overfølsomhet overfor nivolumab eller noen av dets hjelpestoffer
8. Har en alvorlig overfølsomhet overfor ipilimumab eller noen av dets hjelpestoffer
9. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler)
10. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de 3 årene før innmelding - unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft eller andre svulster som vil ikke påvirke forventet levealder
11. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
12. Har en kjent historie med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
13. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

14. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen

    1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
    2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin (Referanseseksjon 5.8.2). Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
    3. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
15. Er på antikoagulasjon som ikke kan seponeres i den perioperative perioden
16. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi