Tutkimus immunoterapialääkkeistä nivolumabista ja ipilimumabista potilailla, joilla on resekoitava pahanlaatuinen vatsakalvon mesoteliooma
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Vaiheen II mahdollinen avoin tutkimus perioperatiivisesta nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on resekoitava pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on peritoneaalinen mesoteliooma, vatsan seinämän ja elinten (vatsakalvon) limakalvosyöpä. Tutkimusta johtavat lääkärit haluaisivat selvittää tämän syövän hoidon vaikutukset immunoterapialääkkeillä (nivolumabi ja ipilimumabi - kaksi tässä tutkimuksessa käytettävää tutkimuslääkettä) ennen ja jälkeen leikkausta.
Lääkärit toivovat saavansa tietää, vähentääkö näiden kahden lääkkeen antaminen ennen leikkausta jäljellä olevien elävien (elävien) syöpäsolujen määrää leikkauksen aikana ja viivästyttääkö se syövän uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vatsakalvon mesoteliooma, epiteeli-, kaksivaiheinen tai sarkomaattinen alatyyppi
- Sinulla on sairauden taakka, joka voidaan soveltaa sytoreduktioon ja hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC), mesotelioomaan erikoistuneen kirurgin määrittämänä
- Sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1:n tai laparoskopian perusteella
- Parhaalla vaiheella ei ole lopullista näyttöä sisäelinten etäpesäkkeistä
- Ole valmis suorittamaan laparoskopiaa tai minilaparotomiaa vatsakalvon lavastusta varten
- Riittävä elinten toiminta seulontalaboratorioiden määrittämänä,
- ECOG-suorituskykytila on < 2
- Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen ja sai tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tämän protokollan hoitoannoksesta
- on saanut tämän protokollan ulkopuolisia immunoterapia-aineita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tämän protokollan mukaisesta hoitoannoksesta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko hänellä aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio (Bacillus tuberculosis)
- Hänellä on aktiivinen COVID-19-infektio
- hänellä on tiedossa tai on todisteita aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaati steroideja, tai aktiivista keuhkotulehdusta
- Hänellä on vaikea yliherkkyys nivolumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on vaikea yliherkkyys ipilimumabille tai jollekin sen apuaineelle
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
- Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista - poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä tai muut kasvaimet, jotka ei vaikuta odotettavissa olevaan elinikään
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa HIV, B- tai C-hepatiitti
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viite 5.8.2). Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Käytetään antikoagulanttihoitoa, jota ei voida keskeyttää leikkausjakson aikana
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat, joilla on mesoteliooma
Tämän ryhmän yksilöt saavat kahden immunoterapialääkkeen (nivolumabin ja ipilimumabin) yhdistelmän ennen leikkausta ja sen jälkeen syövän poistamiseksi.
Tulee myös seurantajakso sen selvittämiseksi, kuinka hyvin lääkkeet ja leikkaus onnistuivat pääsemään eroon syövästäsi.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen (mukaan lukien lääkehoito, leikkaus ja seurantakäynnit) kestää noin puolitoista vuotta.
Kaikki kelvolliset osallistujat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, osallistuvat tähän ryhmään.
|
Nivolumabi on immunoterapialääke (eräänlainen lääke, joka auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan), jota käytetään usein ipilimumabin kanssa ensimmäisenä hoitona aikuisilla, joilla on mesoteliooma, jonka sairautta ei voida poistaa leikkauksella.
Lääke annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Ipilimumabi on eräänlainen immuunihoitolääke, joka tunnetaan tarkistuspisteen estäjänä ja joka auttaa omaa immuunijärjestelmääsi hyökkäämään syöpäsoluihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen (sairaus) kasvaimen vaste nivolumabille yhdistettynä ipilimumabiin ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujan kasvaimen vaste nivolumabi- ja ipilimumabihoitoon ennen leikkausta analysoimalla osallistujalta leikkauksen aikana kerättyjä kudosnäytteitä syöpäkasvainsolujen esiintymisen varalta.
Merkittävä patologinen vaste määritellään kudosnäytteiksi, jotka sisältävät enintään 10 % jäännöskasvainta/syöpää kudoksessa leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista sivuvaikutuksista nivolumabilla yhdistettynä ipilimumabiin ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (leikkauksen aika) + 30 päivää (aikaväli leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten arvioimiseen)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat asteen 3 tai 4 vakavista haittavaikutuksista nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän ottamisen jälkeen ennen leikkausta.
Nämä sivuvaikutukset mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
3 viikkoa (leikkauksen aika) + 30 päivää (aikaväli leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten arvioimiseen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat leikkaukseen ilman viiveitä saatuaan nivolumabin yhdessä ipilimumabin kanssa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat nivolumabi- ja ipilimumabihoidon ennen leikkausta ja jatkavat leikkaukseen ilman pitkiä hoitoon liittyviä viiveitä tai etenemistä, jotka estävät leikkauksen kliinisen/tutkimusaineiston perusteella.
|
19 viikkoa
|
|
Nivolumabia yhdistelmänä ipilimumabin kanssa ennen leikkausta saaneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Niiden osallistujien kokonaiseloonjääminen, jotka saavat neoadjuvanttia nivolumabia yhdistettynä ipilimumabiin, määritellään ajalla tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
42 kuukautta
|
|
Nivolumabia yhdistelmänä ipilimumabin kanssa ennen leikkausta saaneiden osallistujien eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Niiden osallistujien, jotka saavat neoadjuvanttia nivolumabia yhdistettynä ipilimumabiin, eloonjääminen ilman etenemistä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
42 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista sivuvaikutuksista nivolumabin ja ipilimumabin käytön yhteydessä leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat asteen 3 tai 4 vakavista haittavaikutuksista (sivuvaikutuksista) nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän jälkeen leikkauksen jälkeen.
Nämä sivuvaikutukset mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Radiologinen vaste nivolumabille ja ipilimumabille ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiologinen vaste nivolumabille ja ipilimumabille ennen leikkausta käyttämällä radiologiakuvia kasvaimen esi- ja jälkeenhoidosta.
|
24 kuukautta
|
|
Peritoneaalinen karsinomatoosiindeksi (PCI) osallistujista, jotka ottavat nivolumabia yhdessä ipilimumabin kanssa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nivolumabin ja ipilimumabin vaikutus osallistujan kasvaimeen arvioituna vatsakalvon karsinomatoosiindeksin (PCI) pistemäärällä, joka on määritetty osallistujan kasvaimen koon perusteella vatsaleikkauksen jälkeen. Peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) pisteytysjärjestelmä on diagnostinen ja ennustetyökalu. PCI-pistemäärä lasketaan jakamalla vatsaontelo (vatsaontelo) 13 alueeseen ja antamalla pisteet jokaiselle 13 alueelle. Jokainen alue saa arvosanan 0-3 kunkin alueen suurimman kasvaimen koon perusteella. Kaikkien 13 alueen yhteissumma on PCI-pisteet. PCI-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 39. Korkeammat pisteet osoittavat laajempia ja/tai suurempia kasvaimia vatsaontelossa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Turaga, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-0672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .