Badanie leków immunoterapeutycznych niwolumab i ipilimumab u pacjentów z resekcyjnym złośliwym międzybłoniakiem otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mają rozpoznanie histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego międzybłoniaka otrzewnej, podtypu nabłonkowego, dwufazowego lub sarkomatoidalnego
2. Mają obciążenie chorobą podatne na cytoredukcję i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC), zgodnie z ustaleniami chirurga specjalizującego się w międzybłoniaku
3. Mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę na podstawie RECIST 1.1 lub laparoskopii
4. Nie ma ostatecznych dowodów przerzutów trzewnych według najlepszego stopnia zaawansowania
5. Bądź gotów poddać się laparoskopii lub mini-laparotomii w celu oceny stopnia zaawansowania otrzewnej
6. Odpowiednia funkcja narządów określona w laboratoriach przesiewowych,
7. Mieć stan sprawności ECOG < 2
8. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
9. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego środka i otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia zgodnie z tym protokołem
2. Otrzymał jakiekolwiek środki immunoterapeutyczne poza tym protokołem w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia według tego protokołu
3. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (>10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Ma znaną historię aktywnego zakażenia gruźlicą (Bacillus tuberculosis)
5. Ma aktywną infekcję COVID-19
6. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub aktywnego zapalenia płuc
7. Ma ciężką nadwrażliwość na niwolumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
8. Ma ciężką nadwrażliwość na ipilimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
9. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
10. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat przed włączeniem – wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii lub raka szyjki macicy in situ lub inne nowotwory, które nie wpłynie na długość życia
11. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
12. Ma znaną historię HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
13. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

14. jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

    1. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodne, lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej w trakcie trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku (odnośnik Sekcja 5.8.2). Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
    3. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
15. Jest na antykoagulacji, której nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym
16. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii