절제 가능한 악성 복막 중피종 환자에서 면역요법제 니볼루맙 및 이필리무맙에 대한 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 복막 중피종, 상피성, 이상성 또는 육종양 아형의 진단을 받음
2. 중피종 전문 외과의가 결정한 바와 같이 세포 감소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)에 순응하는 질병 부담이 있음
3. RECIST 1.1 또는 복강경 검사를 기반으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우
4. 최상의 병기 결정에 의해 내장 전이의 결정적인 증거가 없음
5. 복막 병기 결정을 위해 복강경 검사 또는 미니 개복술을 기꺼이 받음
6. 검사실에서 결정한 적절한 장기 기능,
7. ECOG 활동 상태가 2 미만입니다.
8. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
9. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 연구 물질 연구에 참여하고 있으며 이 프로토콜에 대한 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 물질을 받았습니다.
2. 이 프로토콜에 따른 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 이 프로토콜 이외의 면역요법제를 투여받았습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(>10mg의 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 활동성 결핵 감염(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우
5. 활성 COVID-19 감염이 있음
6. 스테로이드를 필요로 하는 활동성 비감염성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있는 경우
7. 니볼루맙 또는 그 부형제에 중증 과민증이 있는 경우
8. ipilimumab 또는 그 부형제에 심각한 과민증이 있는 경우
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
10. 등록 전 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우 - 예외는 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 또는 기타 종양을 포함합니다. 수명에 영향을 미치지 않을 것
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있는 경우
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 경우

    1. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
    2. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.8.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
    3. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 수술 전후 기간에 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중입니다.
16. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음