Um estudo das drogas de imunoterapia nivolumab e ipilimumab em pacientes com mesotelioma peritoneal maligno ressecável

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico de mesotelioma peritoneal confirmado histologicamente ou citologicamente, dos subtipos epitelial, bifásico ou sarcomatoide
2. Ter carga de doença passível de citorredução e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), conforme determinado por um cirurgião especializado em mesotelioma
3. Ter doença mensurável ou avaliável com base em RECIST 1.1 ou em laparoscopia
4. Não tem evidência definitiva de metástases viscerais pelo melhor estadiamento
5. Estar disposto a se submeter a laparoscopia ou mini-laparotomia para estadiamento peritoneal
6. Função adequada do órgão, conforme determinado por exames laboratoriais,
7. Ter um status de desempenho ECOG < 2
8. Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
9. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando de um estudo de um agente experimental e recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento neste protocolo
2. Recebeu quaisquer agentes de imunoterapia fora deste protocolo dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento neste protocolo
3. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
4. Tem um histórico conhecido de infecção por tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
5. Tem infecção ativa por COVID-19
6. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa que requer esteróides ou pneumonite ativa
7. Tem hipersensibilidade grave ao nivolumab ou a qualquer um dos seus excipientes
8. Tem hipersensibilidade grave ao ipilimumabe ou a qualquer um de seus excipientes
9. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras)
10. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo dentro dos 3 anos anteriores à inscrição - as exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ ou outros tumores que não afetará a expectativa de vida
11. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
12. Tem um histórico conhecido de HIV, Hepatite B ou Hepatite C
13. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

14. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

    1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
    2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo (Seção de referência 5.8.2). Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
    3. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
15. Está em anticoagulação que não pode ser suspensa no perioperatório
16. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo