Un estudio de fármacos de inmunoterapia nivolumab e ipilimumab en pacientes con mesotelioma peritoneal maligno resecable

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de mesotelioma peritoneal confirmado histológica o citológicamente, de los subtipos epitelial, bifásico o sarcomatoide
2. Tener carga de enfermedad susceptible de citorreducción y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), según lo determine un cirujano especializado en mesotelioma
3. Tener una enfermedad medible o evaluable basada en RECIST 1.1 o en laparoscopia
4. No tener evidencia definitiva de metástasis viscerales según la mejor estadificación
5. Estar dispuesto a someterse a laparoscopia o minilaparotomía para la estadificación peritoneal
6. Función adecuada del órgano según lo determinado por los laboratorios de detección,
7. Tener un estado funcional ECOG de < 2
8. Tener 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado
9. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación y recibió un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este protocolo
2. Ha recibido cualquier agente de inmunoterapia fuera de este protocolo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este protocolo
3. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (>10 mg de prednisona al día o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Tiene un historial conocido de infección activa de TB (Bacillus tuberculosis)
5. Tiene infección activa por COVID-19
6. Tiene antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis activa no infecciosa que requirió esteroides o neumonitis activa
7. Tiene hipersensibilidad grave a nivolumab o a alguno de sus excipientes.
8. Tiene una hipersensibilidad severa a ipilimumab o cualquiera de sus excipientes
9. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores)
10. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresa o requiere tratamiento activo dentro de los 3 años anteriores a la inscripción; las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ u otros tumores que no afectará la esperanza de vida
11. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
12. Tiene antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C
13. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

14. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

    1. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en orina o suero negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
    2. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio (Sección de referencia 5.8.2). Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
    3. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
15. Está en anticoagulación que no se puede suspender en el período perioperatorio
16. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.