En undersøgelse af immunterapipræparater Nivolumab og Ipilimumab hos patienter med resektabelt malignt peritoneal mesotheliom

Inklusionskriterier:

1. Har en diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet peritoneal mesotheliom, af epiteliale, bifasiske eller sarcomatoide subtyper
2. Har sygdomsbyrde modtagelig for cytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), som bestemt af en kirurg med speciale i mesotheliom
3. Har målbar eller evaluerbar sygdom baseret på RECIST 1.1 eller på laparoskopi
4. Har ingen endegyldige beviser for viscerale metastaser ved bedste stadieinddeling
5. Vær villig til at gennemgå laparoskopi eller mini-laparotomi for peritoneal stadieinddeling
6. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af screeningslaboratorier,
7. Har en ECOG-ydeevnestatus på < 2
8. Vær 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
9. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtog et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis behandling på denne protokol
2. Har modtaget immunterapimidler uden for denne protokol inden for 4 uger efter den første dosis behandling på denne protokol
3. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Har en kendt historie med aktiv TB-infektion (Bacillus tuberculosis)
5. Har aktiv COVID-19 infektion
6. Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller aktiv pneumonitis
7. Har en alvorlig overfølsomhed over for nivolumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
8. Har en alvorlig overfølsomhed over for ipilimumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
9. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler)
10. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling inden for de 3 år forud for indskrivning - undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft eller andre tumorer, der vil ikke påvirke den forventede levetid
11. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
12. Har en kendt historie med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
13. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

14. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

    1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (referenceafsnit 5.8.2). Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
    3. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
15. Er på antikoagulering, der ikke kan seponeres i den perioperative periode
16. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi