Studie imunoterapeutických léků Nivolumab a Ipilimumab u pacientů s resekovatelným maligním peritoneálním mezoteliomem

Kritéria pro zařazení:

1. mít diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného peritoneálního mezoteliomu, epiteliálního, bifázického nebo sarkomatoidního podtypu
2. Mít nemocnou zátěž podléhající cytoredukci a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC), jak stanoví chirurg specializující se na mezoteliom
3. Mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na základě RECIST 1.1 nebo laparoskopie
4. Nemít žádný definitivní důkaz viscerálních metastáz podle nejlepšího stagingu
5. Buďte ochotni podstoupit laparoskopii nebo minilaparotomii pro peritoneální staging
6. Adekvátní funkce orgánů, jak bylo zjištěno screeningovými laboratořemi,
7. Mít výkonnostní stav ECOG < 2
8. Mít v den podpisu informovaného souhlasu 18 let
9. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní studie zkoumající látky a obdržela zkušební látku do 4 týdnů od první dávky léčby podle tohoto protokolu
2. Dostal jakékoli imunoterapeutické látky mimo tento protokol do 4 týdnů od první dávky léčby podle tohoto protokolu
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
4. Má známou anamnézu aktivní infekce TBC (Bacillus tuberculosis)
5. Má aktivní infekci COVID-19
6. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo aktivní pneumonitidy
7. Má závažnou přecitlivělost na nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
8. Má závažnou přecitlivělost na ipilimumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
9. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
10. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během 3 let před zařazením do studie – výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku nebo jiné nádory, které nebude mít vliv na délku života
11. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
12. Má známou anamnézu HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
13. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

14. je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby

    1. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
    2. Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní medikace (Referenční část 5.8.2). Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
    3. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
15. Je na antikoagulaci, kterou nelze v perioperačním období vysadit
16. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie