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Uno studio sui farmaci immunoterapici nivolumab e ipilimumab nei pazienti con mesotelioma peritoneale maligno resecabile

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio prospettico di fase II, in aperto, sulla combinazione perioperatoria di nivolumab e ipilimumab in pazienti con mesotelioma peritoneale maligno resecabile

Questo studio è per le persone che hanno il mesotelioma peritoneale, un cancro del rivestimento della parete addominale e degli organi (il peritoneo). I medici che guidano lo studio vorrebbero determinare gli effetti del trattamento di questo tumore con farmaci immunoterapici (nivolumab e ipilimumab - i due farmaci in studio che verranno utilizzati in questo studio) prima e dopo l'intervento chirurgico.

I medici sperano di sapere se la somministrazione di questi due farmaci prima dell'intervento chirurgico ridurrà la quantità di cellule tumorali vitali (vive) che rimangono al momento dell'intervento e se ritarderà il tempo necessario per la ricrescita del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di mesotelioma peritoneale confermato istologicamente o citologicamente, dei sottotipi epiteliale, bifasico o sarcomatoide
  2. Avere carico di malattia suscettibile di citoriduzione e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), come determinato da un chirurgo specializzato in mesotelioma
  3. Avere una malattia misurabile o valutabile basata su RECIST 1.1 o su laparoscopia
  4. Non avere prove definitive di metastasi viscerali secondo la migliore stadiazione
  5. Essere disposti a sottoporsi a laparoscopia o mini-laparotomia per la stadiazione peritoneale
  6. Adeguata funzionalità degli organi determinata dai laboratori di screening,
  7. Avere un performance status ECOG < 2
  8. Avere 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  9. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento su questo protocollo
  2. Ha ricevuto agenti immunoterapici al di fuori di questo protocollo entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento su questo protocollo
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Ha una storia nota di infezione da tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  5. Ha un'infezione attiva da COVID-19
  6. Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite attiva
  7. Ha una grave ipersensibilità a nivolumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  8. Ha una grave ipersensibilità ad ipilimumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  9. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori)
  10. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo nei 3 anni precedenti l'arruolamento - le eccezioni includono carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o cancro cervicale in situ o altri tumori che non influenzerà l'aspettativa di vita
  11. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  12. Ha una storia nota di HIV, epatite B o epatite C
  13. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

  14. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale

    1. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
    2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Sezione di riferimento 5.8.2). I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
    3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  15. È in terapia anticoagulante che non può essere interrotta nel periodo perioperatorio
  16. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio che hanno il mesotelioma
Gli individui in questo gruppo riceveranno una combinazione di due farmaci immunoterapici (nivolumab e ipilimumab) prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il cancro. Ci sarà anche un periodo di follow-up per determinare quanto bene i farmaci e la chirurgia hanno funzionato per sbarazzarsi del cancro. La sua partecipazione complessiva a questo studio (incluso il trattamento farmacologico, la chirurgia e le visite di follow-up) durerà circa un anno e mezzo. Tutti i partecipanti idonei che si iscrivono allo studio parteciperanno a questo gruppo.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un farmaco immunoterapico (un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro) che viene spesso utilizzato con ipilimumab come primo trattamento negli adulti affetti da mesotelioma la cui malattia non può essere rimossa chirurgicamente. Il farmaco verrà somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • MDX1106
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un tipo di farmaco immunoterapico noto come inibitore del checkpoint, che aiuta il tuo sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (malattia) del tumore a nivolumab combinato con ipilimumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
La risposta del tumore del partecipante al trattamento con nivolumab e ipilimumab prima dell'intervento chirurgico analizzando i campioni di tessuto raccolti dal partecipante durante l'intervento chirurgico per la presenza di cellule tumorali cancerose. La risposta patologica maggiore sarà definita come campioni di tessuto contenenti meno o uguale al 10% di tumore/cancro residuo (rimanente) nel tessuto dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che segnalano effetti collaterali gravi a nivolumab combinato con ipilimumab prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante)
Lasso di tempo: 3 settimane (tempi per l'intervento chirurgico) + 30 giorni (tempi per la valutazione degli effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico)
Il tasso di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (effetti collaterali) di grado 3 o 4 dopo aver assunto nivolumab in combinazione con ipilimumab prima dell'intervento chirurgico. Questi effetti collaterali verranno misurati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
3 settimane (tempi per l'intervento chirurgico) + 30 giorni (tempi per la valutazione degli effetti collaterali dopo l'intervento chirurgico)
Numero di partecipanti che procedono all'intervento chirurgico senza ritardi dopo aver ricevuto nivolumab in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: 19 settimane
Numero di partecipanti che completano il trattamento con nivolumab e ipilimumab prima dell'intervento chirurgico e procedono all'intervento chirurgico senza estesi ritardi correlati al trattamento o progressione che impediscono l'intervento chirurgico, come valutato dalle registrazioni cliniche/dello studio.
19 settimane
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti che assumono Nivolumab in combinazione con Ipilimumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti che ricevono nivolumab neoadiuvante in combinazione con ipilimumab, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti che assumono nivolumab in combinazione con ipilimumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti che ricevono nivolumab neoadiuvante combinato con ipilimumab, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa.
42 mesi
Tasso di partecipanti che segnalano effetti collaterali gravi legati all'assunzione di nivolumab in combinazione con ipilimumab dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (effetti collaterali) di grado 3 o 4 dopo aver assunto nivolumab in combinazione con ipilimumab dopo l'intervento chirurgico. Questi effetti collaterali saranno misurati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
12 settimane
Risposta radiologica a Nivolumab e Ipilimumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta radiologica a nivolumab e ipilimumab prima dell'intervento chirurgico utilizzando immagini radiologiche del tumore prima e dopo il trattamento.
24 mesi
Indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) dei partecipanti che assumevano nivolumab in combinazione con ipilimumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane

L'effetto di nivolumab e ipilimumab sul tumore del partecipante valutato mediante un punteggio PCI (indice di carcinomatosi peritoneale), un punteggio determinato in base alla dimensione del tumore del partecipante dopo intervento chirurgico addominale.

Il sistema di punteggio Peritoneal Cancer Index (PCI) è uno strumento diagnostico e prognostico. Il punteggio PCI viene calcolato dividendo la cavità peritoneale (addominale) in 13 regioni e assegnando un punteggio a ciascuna delle 13 regioni. Ciascuna regione riceve un punteggio compreso tra 0 e 3 in base alla dimensione più grande del tumore in ciascuna regione. La somma totale di tutte e 13 le regioni costituisce il punteggio PCI. I punteggi PCI possono variare da 0 a 39. Punteggi più alti indicano tumori più diffusi e/o più grandi nella cavità peritoneale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Turaga, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-0672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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