このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行頭頸部がん患者に対する放射線療法と組み合わせた場合の高用量シスプラチンの 3 週間ごとの投与と低用量シスプラチンの週 1 回の比較

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

頭頸部の局所領域進行扁平上皮癌患者に対する高用量シスプラチン (100 mg/m2) による 3 週間ごとの放射線療法と、低用量シスプラチン (40 mg/m2) による毎週の放射線療法 ( SCCHN)

この第 II/III 相試験では、局所領域進行頭頸部がん患者の治療において、3 週間ごとの高用量シスプラチンと放射線療法の組み合わせと、週 1 回の低用量シスプラチンと放射線療法の効果を比較しています。 シスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 この研究は、頭頸部がん患者の治療において、放射線療法と併用して毎週投与される低用量シスプラチンが、放射線療法と併用して3週間ごとに投与される高用量シスプラチンと同等かそれ以上であるかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 低用量シスプラチンによる毎週の放射線照射が、T スコア（TAME 法）によって測定される急性毒性の点で、局所領域進行扁平上皮癌患者に対する 3 週間ごとの高用量シスプラチンによる放射線照射よりも優れているかどうかを判断すること。頭と首の (SCCHN)。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 局所領域進行SCCHN患者の全生存期間（OS）に関して、毎週の低用量シスプラチンによる放射線療法が3週間ごとの高用量シスプラチンによる放射線療法に劣らないかどうかを判断すること。 検索戦略: （フェーズⅢ） Ⅲ． 局所領域的に進行したSCCHN患者に対して、低用量シスプラチンによる週1回の放射線が、Tスコア（TAME法）によって測定される急性毒性の点で、3週間ごとの高用量シスプラチンによる放射線よりも優れているかどうかを判断すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. アーム間の無増悪生存期間 (PFS) を評価および比較する。 Ⅱ． 腕間の局所領域不全および遠隔転移を評価および比較すること。

III. 急性および遅発性毒性を評価する (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0)。

IV. 頭頸部がん治療の機能評価（FACT-H&N）（一次PRO）によって測定される、患者報告アウトカムの生活の質（PRO/QOL）を腕間で評価すること。

V. オージオグラムおよび両腕間の修正 TUNE グレーディング スケールによって測定される難聴を評価する。

Ⅵ． 音声聴力検査子音-核-子音単語スコアおよびティンパノメトリーによって測定される難聴を評価する (変更された TUNE グレーディング スケール テスト結果の対象。それ以外の場合は探索的目的となります)。

VII. 聴覚ハンディキャップ インベントリ スクリーニング (HHIA-S) (二次 PRO) によって測定される聴覚関連の QOL を両腕で評価すること。

探索目的:

I. 将来のトランスレーショナル サイエンス研究のために血液および組織標本を収集する。 たとえば、TP53、CDKN2A、PIK3CA、PTEN、NFE2L2、および KEAP1 などの生殖細胞系および体細胞の遺伝子変異がシスプラチン関連の有効性と毒性にどのように影響するかを調べ、通常の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の効果を評価します。 ）PIK3CAの使用およびゲノム活性化（突然変異または増幅）またはPI3Kの負の調節因子であるPTENの喪失が、無病生存または全生存に及ぼす影響。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I (非中咽頭がん [OPC]/p16-NEG​​ATIVE OPC): 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 回、合計 33 ～ 35 回の放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法中に 3 週間に 1 回 (Q3W) (1、22、および 43 日目に) 高用量のシスプラチンを静脈内 (IV) で投与されます。

ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 回、合計 33 ～ 35 回の放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法中に週 1 回 (QW) 低用量のシスプラチン IV を受ける。

グループ II (p16 陽性 OPC/不明な原発 [CUP] のがん): 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。

ARM III: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 回、合計 33 ～ 35 回の放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法中に高用量シスプラチン IV Q3W (1、22、および 43 日) を受ける。

ARM IV: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 5 回以上、合計 33 ～ 35 回の放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、放射線療法中に低用量のシスプラチン IV QW を受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 ～ 2 年目は 3 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1714

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、6
        • Saint Lukes Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、アイルランド
        • University College Hospital Galway
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Jefferson Hospital
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Houston Methodist San Jacinto Hospital
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Methodist Cypress Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Houston Methodist Saint John Hospital
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • FHCC Overlake
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、登録前の中咽頭、喉頭、下咽頭、またはp16陽性の未知のプライマリのSCCHNの診断;臨床的または放射線学的に文書化された明確な原発部位を持つ頸部リンパ節からの標本は許容されます。原発不明の癌の患者では、これは臨床的またはX線撮影で定義された原発部位なしで病理学的確認に十分です

    • 中咽頭がん（OPC）/原発不明がん（CUP）患者の場合：

局所部位の免疫組織化学的組織染色に基づく P16 ステータスが必要です。 細針吸引（FNA）生検標本から得られた細胞ブロックは、唯一の診断組織として使用することができます。 センターは、説明のために病理学委員長に連絡することをお勧めします

  • 注: 施設は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定検査室を使用して試験に参加する資格を得るために、免疫組織化学 (IHC) によって p16 ステータスについて患者をスクリーニングする必要があります。 カナダの Ontario Laboratory Accreditation (OLA) Program、College of American Pathologists (CAP) によって提供される州の認定資格など、米国 (U.S.) CLIA 認定に似た厳格な検査室認定プロセス、または他の国の同等の認定国、許容されます。

    • p16 の結果は、提出される病理レポートで報告する必要があります。 p16陽性は、p16抗体による強い核および/または細胞質免疫染色を示す腫瘍細胞の> 70%として定義されます。

    • 喉頭および下咽頭プライマリーの患者の場合: p16 ステータスの分析は必要ありません

      • 患者は、原発部位またはリンパ節ステーションに臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。 単純な扁桃摘出術またはリンパ節病変を除去しない原発巣の局所切除は、肉眼的リンパ節病変を除去するが原発部位は無傷の切除と同様に許可されています。 =< 4 個の結節を回収する限られた首の解剖が許可され、非治療的な結節切除と見なされます
      • 臨床病期（American Joint Committee on Cancer [AJCC]、第 8 版）、以下の診断精密検査に基づく遠隔転移がないことを含む：
    • 登録前60日以内の病歴/身体検査
    • 登録前の60日以内に、次の画像検査のいずれかが必要です。
  • 首のコンピューター断層撮影（CT）スキャン（禁忌でない限り、造影剤による診断の質）または
  • 頸部の磁気共鳴画像法（MRI）（禁忌でない限り、コントラストによる診断の質）または

  • フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/首の CT。 CT コンポーネントは、禁忌でない限り、コントラストを備えた診断品質でなければなりません。

    • 注: 放射線計画の目的で実行される首のコントラストまたは FDG-PET/CT スキャンによる診断品質の CT または MRI は、ステージングおよび計画ツールの両方として役立つ場合があります。

      • 登録前の60日以内に、次の画像検査のいずれかが必要です。
  • 胸部の FDG-PET/CT; FDG-PET/CT スキャンが強く推奨され、適格性のために使用することが強く推奨されます。

  • 胸部CT

    • 登録前70日以内に喉頭咽頭鏡検査（鏡またはオフィスでの直接検査が可能）による検査;

  • 患者コホートによる適格性;

    • 非 OPC/p16 ネガティブ OPC コホート。腫瘍部位: 喉頭/下咽頭;臨床病期分類 (AJCC、第 8 版): T3-4 N0 または T1-4 N1-3 T2 N0 (下咽頭のみ)
    • 腫瘍部位: p16 陰性 OPC。臨床病期分類 (AJCC、第 8 版): T2N1、T1-4 N2-3、または T3-4 N0-1

  • p16 陽性 OPC/CUP コホート。

    • 腫瘍部位: OPC;喫煙状況: =< 10 パック年;臨床病期分類 (AJCC、第 8 版): T1-3 N2-3 または T4 N0-3
    • 腫瘍部位: OPC;喫煙状況: > 10 パックイヤー。臨床病期分類 (AJCC、第 8 版): T1N2-3、T2N1-3 または T3-4 N0-3
    • 腫瘍部位: CUP;喫煙状況: 任意;臨床病期分類 (AJCC、第 8 版): T0 N2-3

注: 葉巻とパイプたばこの消費は、生涯パックイヤーの計算には含まれていません。 マリファナの消費も同様に、この計算では考慮されていません。 口腔と中咽頭が近接していることを考えると、これはより懸念される可能性がありますが、中咽頭がんにおける噛みタバコ含有製品の役割に関する明確な科学的証拠もありません。 いずれにせよ、研究者は、紙巻たばこ以外のタバコ製品の使用をパックイヤーの計算に含めるべきではありません。

  • 年齢 >= 18
  • -Zubrod（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]）登録前14日以内のパフォーマンスステータスが0〜1
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3 (登録前の 30 日以内)
  • 血小板 >= 75,000 細胞/mm^3 (登録前 30 日以内)

  • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (登録前 30 日以内)

    • 注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）>= 50 mL / min（登録前の30日以内）
  • -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN）（登録前30日以内）（既知のギルバート症候群の患者には適用されません）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <1.5 x 機関ULN（登録前の30日以内）
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されず、CD4 T 細胞数が 200 個/mm^3 を超える患者は、この試験に適格です。 プロトコルへの登録にテストは必要ありません
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -登録前14日以内の尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある人）が陰性。 出産の可能性は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない人として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性における 12 か月の無月経と臨床的に定義されています。
  • -出産の可能性のある参加者（妊娠する可能性のある参加者、またはパートナーを妊娠させる可能性のある参加者）に非常に効果的な避妊薬を使用する意思がある 治療中および14か月間（女性）;シスプラチンの最終投与後 11 か月間 (男性)。この研究での治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この包含が必要です
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けた患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • 口腔がん、上咽頭がん、原発不明p16陰性がん（CUP）の患者
  • 研究がんの再発
  • -遠隔転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されますが、シスプラチンへの以前の暴露は除外されます。
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (注: 既知の心疾患の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、New York Heart Association Functional Classification を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。)
    • 繰り返し検査で示されるように、交換しても元に戻すことができない、持続的なグレード 3 ～ 4 (CTCAE バージョン 5.0) の電解質異常
    • 患者は、登録前に IV 抗生物質を必要とする活動性感染症にかかってはなりません。
    • シスプラチン療法によって悪化する可能性のある、ネフローゼ症候群などの他の慢性腎疾患
    • 同種臓器移植の歴史
    • -症候性末梢感覚神経障害グレード> = 2（CTCAEバージョン5.0）;
  • 妊娠中および授乳をやめたくない人
  • -シスプラチンまたはプラチナ含有化合物に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM I（放射線療法、3週間のシスプラチンごと）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、合計33〜35件の分数で、週に5つの分数にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合の放射線療法中にQ3W（1、22、および43日目）にシスプラチンIVを受けます。 患者は、研究全体でCTスキャン、またはMRIまたはPETスキャンを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シスプラチン
3週間ごとにシスプラチンIVが与えられます
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シスプラチン
シスプラチンIVを毎週与えられます
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
実験的：ARM II（放射線療法、毎週のシスプラチン）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、合計33〜35件の分数で、週に5つの分数にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、放射線療法中に7週間、毎週のシスプラチンIV QWを受けます。 患者は、研究全体でCTスキャン、またはMRIまたはPETスキャンを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：シスプラチン
3週間ごとにシスプラチンIVが与えられます
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シスプラチン
シスプラチンIVを毎週与えられます
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性の発生率（フェーズ II）
時間枠：治療後最大180日
T スコアによって測定されます。
治療後最大180日
急性毒性の発生率（フェーズ III）
時間枠：治療後最大180日
T スコアによって測定されます。
治療後最大180日
全生存（OS）（フェーズIII）
時間枠：ランダム化から死に至るまで、最大9年間評価されました
OSレートは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されます。
ランダム化から死に至るまで、最大9年間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性の発生率
時間枠：治療後最大180日
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によって測定されます。
治療後最大180日
後期毒性の発生率
時間枠：最長9年
CTCAE v5.0 で測定。
最長9年
難聴
時間枠：放射線治療後6ヶ月
成人向け聴覚ハンディキャップ インベントリー スクリーニングによって測定されます。
放射線治療後6ヶ月
局所領域の故障率
時間枠：最大9年
最大9年
遠い転移
時間枠：最大9年
最大9年
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から局所領域の故障、遠隔転移、または原因による死亡まで、最大9年間評価された最初のいずれの場合でも
PFSレートは、カプランマイヤー法と腕間差を使用して推定されます。
ランダム化から局所領域の故障、遠隔転移、または原因による死亡まで、最大9年間評価された最初のいずれの場合でも
OSの制限平均生存時間（RMST）
時間枠：3年で
Kaplan-Meierの推定値に基づいたWALDタイプのテストを使用して比較しました。 調整されたRMST推定値は3年で、95％の信頼区間は、擬似観測を伴うRMST回帰を使用して提供されます。
3年で
PFSのRMST
時間枠：3年で
Kaplan-Meierの推定値に基づいたWALDタイプのテストを使用して比較しました。 調整されたRMST推定値は3年で、95％の信頼区間は、擬似観測を伴うRMST回帰を使用して提供されます。
3年で
後期毒性の発生率
時間枠：最大9年
Aスコアで測定。
最大9年
生活の質
時間枠：放射線療法後6か月で
癌療法の頭と首の機能的評価によって測定されます。
放射線療法後6か月で
難聴（cochleotoxicity）
時間枠：放射線療法後6か月で
オーディオグラムと修正されたチューングレーディングスケールで測定します。
放射線療法後6か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul M Harari、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月9日

研究の完了 (推定)

2027年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-HN009 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-08925 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する